研发期间安全性更新报告管理规范(试行)实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）研发期间安全性更新报告管理规范(试行)总则为规范研发期间安全性更新报告(以下简称DSUR）的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关要求，制定本管理规范.DSUR的主要目的是药品注册申请人（以下简称申请人，也包括申办者)对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。第二章基本原则申请人应按照国际人用药品注册技术协调会（以下简称ICH)E2F《研发期间安全性更新报告》（以下简称E2F指导原则）的要求准备、撰写和提交DSUR。申请人可以委托第三方（如合同研究组织）进行DSUR的准备、撰写和提交工作，但申请人仍对DSUR的内容、质量和提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况的，申请人应按ICHE2F指导原则“各方的责任”一节对DSUR准备与提交的责任进行划分。申请人在准备DSUR时，需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备)。如果相关信息无法获得（如申请人尚未获得数据)，申请人应在DSUR的前言部分予以解释说明.申请人获准开展药物（包括中药、化学药及生物制品)临床试验后均应向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)提交DSUR.DSUR原则上应将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。首次提交应在境内临床试验获准开展后第一个DIBD后两个月内完成，后续提交也应以DIBD为基准。DSUR应持续提交至该药物境内最后一个上市许可申请提交，或者在境内不再继续进行研发时为止。最后一次提交时应附说明文件，说明该次提交为在境内的最后一份DSUR，并说明申请人是否还在其他国家或者地区继续进行临床试验。当药物在境内外获得了上市许可,如申请人需要，可以在全球首个获得上市批准日期（即“国际诞生日"，以下简称IBD）的基础上准备和提交DSUR。调整后的首次提交，报告周期不应超过一年。第三章撰写要求申请人在提交DSUR时,应包括以下文件：DSUR全文及附件；报告周期内申请人认为不影响受试者安全的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现的支持性资料。申请人还应视情况（如最后一次提交DSUR）,随DSUR提交必要的说明性文件。申请人应严格按照ICHE2F指导原则要求，逐章节完整撰写DSUR及附件。对于无进展/无发现的章节或者附件，应在相应项下进行说明，不可省略.申请人在组织撰写DSUR时，应在“区域特有信息"一节中，将报告周期内，结合相关法规、技术指南等要求，对发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现是否可能增加受试者安全性风险的评估结果及申报情况进行总结，并提交支持性资料。DSUR不应作为新的重要安全性信息的初始报告途径,或者新的安全性问题的检出途径.DSUR采用中文进行报告，对于“报告周期内严重不良反应行列表"可采用中文或者英文报告。申请人在撰写DSUR时，需在“区域特有信息"项下或者以DSUR区域附件形式提供以下信息:1。严重不良反应(SAR)累计汇总表；2.报告周期内境内死亡受试者列表；3.报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表；4。报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表；5.下一报告周期内总体研究计划概要。详细撰写要求参见附件1至附件5和附表。第四章提交及其他要求第十三条申请人可通过药品审评中心网站等规定的途径提交DSUR。经审核,认为需提醒或要求申请人的（如，要求申请人更改DSUR报告周期、补充更正资料或者提醒申请人应加强受试者安全性措施等)，药品审评中心将在DSUR提交后一百八十个工作日内通知申请人。申请人应通过药品审评中心网站查询和下载相关通知或者提醒，对于需要补充更正资料的情况，申请人应在收到补正意见之日起的五个工作日内一次性提交补正资料。第十四条本管理规范自2年7月1日起施行.附件:1。严重不良反应（SAR）累计汇总2.报告周期内死亡受试者列表3.报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表4.报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表5.下一报告周期内总体研究计划概要附件1严重不良反应（SAR）累计汇总表SAR累计汇总表中应指明自DIBD起全部SAR的数量，需按照下列方式分类：1。系统器官分类（SOC）；2