生物制药与专利内容提要一、生物技术产业发展的“排头兵”——生物制药（一）生物制药——涛头弄潮4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；5.美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域；6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种；8.处于临床研究阶段的有1000多种；9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。主治病症（二）我国生物制药产业发展现状3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素3.市场竞争环境国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公司所垄断国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益4.产品信誉国外：产品信誉较好国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象5.创新与知识产权国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品二、生物制药专利美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明：如果没有专利保护，60%的药品发明难以问世，65%不会被利用；38%的化学发明难以问世，30%不会被利用。（一）技术创新与发展的“保护神”——专利2.专利制度的主要内容◆发明与发现◆发明、实用新型与外观设计◆专利“三性”新颖性创造性实用性◆可专利性主题◆专利权的内容与限制内容：独占权、排他权、处分权、标记权限制：保护期、首次销售、善意侵权、先行实施、临时过境、非营利实施、强制实施◆专利合同专利申请权转让合同专利权转让合同专利实施许可合同（二）与专利有关的重要国际立法2.《专利合作华盛顿条约》（PCT）◆1970年5月缔结，我国1993年加入。◆五个优点简化了申请程序；减轻了各成员国专利机构的工作量；满足了缺乏专利审查能力的成员国的需要；延长了优先权期限（20-30个月）；专利申请案的国际公布有助于促进技术创新和避免重复研究。3.欧洲专利公约◆1973年10月签订◆规定了一个共同的法律制度和统一的授予专利的程序◆可用英、法、德三种语言申请专利4.《与贸易有关的知识产协议》（TRIPS）◆1994年通过，1995年生效◆TRIPS协议重申国民待遇、优先权等原则◆确立了更多新原则最惠国待遇原则透明度原则争端解决机制对行政终局决定的司法审查与复审原则承认知识产权为私权的原则（三）生物药品的专利保护2.实施药品专利保护的时间目前世界上已经有90多个国家对药品实施专利保护，其中：◆德国1968年开始实施药品专利保护◆日本1976年实施药品专利保护◆中国1993年起实施药品专利保护3.专利对药品的保护作用◆对化合物药品的保护作用◆对复方制剂的保护作用◆对已知药品新的制备方法的保护作用◆对药品用途的保护作用◆对药品包装的保护作用◆对化合物药品的保护作用由上表，我们可以看出专利是新药最有效、最全面的保护方式，专利保护力度最大、范围最广，保护期最强，申请费用最低。4.各国药品专利保护◆德国保护范围：对化学药品的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二医疗用途；药物的制备方法。保护方式：绝对的物质保护（只适用于新的药物化合物或组合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果）用途限定的物质保护（适用于次用于医疗方法的已知物质或组合物）制造方法保护医药用途保护◆日本保护范围：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方（但只限于中国古代的210个汉方）保护方式：发明、实用新型和外观设计（四）生物药品专利申请与审批3.专利申请文件◆发明专利请求书包括发明名称、发明人、申请人、专利代理机构◆权利要求书独立权利要求（必要技术特征）从属权利要求（从属技术特征）◆说明