生物制药工程内容提要生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的制品。广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。天然生化药物生物制品生物技术药物天然生化药物生物制品生物技术药物天然生化药物生物制品生物技术药物广义生物技术药物的一般概念：利用生物技术生产的在生物体内存在的天然活性物质。从血液中提取的多克隆抗体、凝血因子；用微生物发酵生产的抗生素如青霉素；用生物技术生产的人用兽用疫苗如流感疫苗、甲肝疫苗等；从动物、植物、微生物或海洋生物中提取的活性物质，如从猪胰中提取的胰岛素，从红豆杉中提取的紫杉醇等。更广义的生物技术药物狭义的生物技术药物特征二、生物技术简介生物技术与诸学科关系上游工程:是生物技术的实验室研究阶段,应用基础研究,产生三新产品的源泉。下游工程:是生物技术的扩大生产,加工应用阶段,使三新产品能达到三化:商品化、工程化、企业化,是效益阶段。现代生物技术的基础学科和分支了解医药生物技术的发展历史，了解国际、国内生物技术药物的市场现状和研究现状，了解几类主要生物技术药物的特点，了解现代医药生物技术的主要研究方向。（一）、生物制药发展历史年代1860年荷兰微生物学家列文虎克发明显微镜发现了微生物。1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。1928年英国Fleming发现青霉素1940年英国弗洛里、钱恩分离出青霉素20世纪40年代，抗生素工业化生产，发现和提纯了肾上腺皮质激素和脑垂体激素；50年代，发酵法生产氨基酸类药物；60年代，从生物体分离、纯化酶制剂及技术日趋成熟；80年代，生化药品有350多种；90年代，生化药品500多种，临床诊断试剂100多种。英国细菌学家弗莱明青霉素对动物无毒性，对人体白血球也无毒性。给几位患者做试验，尽管其含量很低，效果却非常明显。遗憾的是，弗莱明没有浓缩青霉素的技术。而医学界此时正把眼光集中在刚刚问世的磺胺制剂上，没有更多的人注意青霉素的诞生。在此后10年中青霉素一直躺在实验室中，未能走入临床。英国生物化学家，1945年诺贝尔生理学或医学奖得主钱恩钱恩和弗洛里从青霉素培养一星期后的溶液提取得到了一种性质稳定的化学物质。用这种青霉素注射到老鼠体内，老鼠依然活蹦乱跳。1941年2月12日他们用青霉素治疗了一位因脸部刮伤而感染的警官，2天后，病人病情稳定。1942年冬，第二次世界大战正打得难分难解之际，英国首相邱吉尔突然患肺炎，医生决定用青霉素治疗，结果没几天邱吉尔就康复了。青霉素从此名声大振。青霉素在美国得到大规模的工业化生产，在第二次世界大战的军队中投入使用，挽救了许多病人和伤员的生命，其临床效果得到了充分肯定。1945年，青霉素的发现者弗莱明和青霉素生产技术的发明者钱恩和弗洛里博士一起获诺贝尔生理学医学奖。来自土壤的结核菌克星——链霉素瓦克斯曼为后人寻找新抗生素奠定了方向，由此荣获1952年诺贝尔生理学或医学奖。自青霉素以后，抗生素的研究与生产迅速发展。至今为止，人们发现和发明的抗生素已有几千种，常用的不到百种。每种抗生素都有一定的抗菌范围，每种抗生素都不是万能的。3、现代生物技术阶段年份年份（二）生物技术药物的市场现状和研究现状主治病症（二）我国生物制药产业发展现状3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素3.市场竞争环境4.产品信誉5.创新与知识产权（三）生物技术药物的主要品种类型生物技术药物的分类生物技术药物的分类截至2004年6月年销售额最大的10种生物技术药物（亿美元）全球十大制药公司（2003）和十大生物制药公司（2002）的的年收入（Revense）和研发投入（R&D）生物技术药物主要涉及医疗领域生物技术药物研究新进展本课程主讲内容参考资料广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。了解医药生物技术的发展历史，了解国际、国内生物技术药物的市场现状和研究现状，了解几类主要生物技术药物的特点，了解现代医药生物技术的主要研究方向。1860年荷兰微生物学家列文虎克发明显微镜发现了微生物。1865年法国科