保健食品配方依据及研发报告一、配方依据（选料、用量、配伍）保健食品特点和要求特点1）具有特定保健功能或补营养素（维生素、矿物质）2）不危害人体（可长期安全食用）要求1.组方合理（组成、用量、配伍、依据）2.功能可靠（文献依据、研究报告）3.久用安全（文献依据、研究报告）（一）原、辅料使用依据2.用量依据1）普通食品参考《中国居民膳食营养素参考摄入量(DRI)》与《中国食物成分表2004》等确定具体用量。2）中药《药典》常用量1/2-1/3性味偏烈药：不超过规定下限剂量1/2；性味平和药：不超过上限剂量。超过要安全依据3）营养素补充剂适宜人群营养素摄入量（RNIs或AIs）1/3～2/34）特殊原料核酸0.6g－1.2g褪黑素1－3mg/日芦荟2g以下（干品）以芦荟凝胶为原料的除外酒酒精度不得超过38度每日量不超过100mL不饱和脂肪酸不超过20mL，不得加热烹调3.来源依据：1、可直接使用食品厂、药厂2、须提供有关证明（卫生、检疫、品种、种养）非食品厂（化工厂、饲料厂添加剂厂、其他厂）动物脏器，真菌类、藻类，鹿、铁皮石斛、益生菌、核酸、野生动植物、氨基酸螯合物、微生物发酵物、大豆磷脂、褪黑素、芦荟、蚂蚁、酒、甲壳素、动物性原料（包括胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料3、进口的1）符合国内原料要求2）使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动植物及其产品应提供国务院农业(渔业)、林业主管部门准许其进口的批准证明文件、进出口许可证及海关的证明文件。1.配方原理：配方组成合理性、科学性（用传统中医药养生理论、现代医学理论详细阐述）1)按传统中医药理论研制：提供配方依据及配方中所用原料及多种原料配合的依据，并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料。2)按现代医学理论研制：应用现代医学理论及研究成果，进行配方依据的描述，并提供充足的相关科学文献资料。3)推荐量安全性、功能性：推荐量安全性、功能性依据2.配方依据1）文献依据：1)文献要求：专业期刊、法规文献、原始文献、一定数量（原料5、产品4）2)内容要求：有重要参考价值（能说明安全、功能）①密切相关：（相关）②直接（能）说明：③方法科学：样品：单味、复方，提取法；指标先进：动物：种及数、组数；给药法：2）研究依据（用实验研究证明）实验研究证明配伍的合理性，实验设计科学，实验结果可重复，结论可靠、能说明问题。二、研发报告反映研究概况，包括产品研发思路（立项依据、立项背景、产品特点与优势）、功能筛选、剂型选择、工艺路线设计、预期效果评估等内容。1.立项依据（科学性、合理性）是否符合现代医学理论和中医传统养生理论预期达到的保健功能和科学水平是否客观产品研发的可行性2.立项背景：国内外适宜人群的状况、市场需求况等调查研究3.产品特点与优势（国内外同类及相似产品的调查分析）是否对国内外同类产品或相似产品的数量和所占比例等基本状况进行了统计分析，结论是否客观、可靠；与同类产品比较，本研发产品是否具备特点与优势，如配方、资源、工艺、剂型等方面的特点和优势。配方筛选方法、结果和筛选依据的科学性1）配方筛选方法、结果和筛选依据的科学性2）所选原料的功效作用、用量、安全性及配伍关系3）功效成分或标志性成分确定应具有合理性（是否根据申报功能与配伍依据、生产企业特点、市场需求状况以及资源优势等方面综合筛选，筛选依据是否科学，结果是否可靠）2.预期效果评估的客观性是否从产品功能、原料特点、制剂工艺、适宜人群、同类产品、市场需求等方面综合阐述产品客观的发展前景及将会产生的社会效益和经济效益。1、原料：（1）来源（提取物及化学品）不明生产企业不符合要求（化工、饲料）生产过程不符合要求（不清、不妥）产品质量（不符合食用要求、如化工原料、饲料）质量标准（缺、不全、不妥）（2）品种：同名异物：相似名：不同药用部位：炮制品：过大（超过药典，食品添加剂作原料）有限量要求的原（辅）料用量超过规定或配方中原（辅）料每日用量过大，长期食用安全性难以保证；过小（如0.2g陈皮/日）配方推荐食用量下具有申报功能的依据不足；无依据2、辅料及助剂：（1）超范围：（如品种超出助剂名单）（2）产生有害物：如用盐酸（水解蛋白等）产生氯丙醇（对人体可产生不同程度的致癌效应），须测定其限量；但不能用硫酸（不在助剂名单内）代替盐酸；3.配伍4、配方书写(1)没有依据（没有提供足够依据、没有依据）(2)依据不足：①资料过少，叙述不清；②非原始文献（来自综述资料），论文过简；③非学术刊物（来自科