捷和泰（北京）生物科技有限公司生产厂房项目环境影响报告书（简本）建设单位：捷和泰（北京）生物科技有限公司2013年11月1项目概况1.1拟建项目意义、必要性捷和泰（北京）生物科技有限公司是北京万泰生物药业股份有限公司和JSR株式会社共同出资、技术共享、相互合作的基础上设立的合资企业。目前，由于捷和泰（北京）生物科技有限公司为满足市场和国民对高性能、高品质的体外诊断试剂的产品需要，租用中关村生命科学园的昌平区科学园路31号2号楼3层作为办公和生产厂房。捷和泰（北京）生物科技有限公司生产的产品主要是生化类体外诊断试剂产品的中间体。该公司提供的各种生化类体外诊断试剂盒的中间体主要为终端诊断试剂厂商提供核心原材料，核心原材料可用于加工生产临床检测用的诊断试剂盒。1.2项目情况介绍项目名称：捷和泰（北京）生物科技有限公司生产厂房项目。建设单位：捷和泰（北京）生物科技有限公司。捷和泰（北京）生物科技有限公司是北京万泰生物药业股份有限公司和JSR株式会社共同出资、技术共享、相互合作的基础上设立的合资企业。捷和泰（北京）生物科技有限公司办公和产生地均位于中关村生命科学园的万泰公司诊断试剂研发基地内，具体在万泰公司2号楼3层。捷和泰（北京）生物科技有限公司生产厂房项目的拟建地位于北京市昌平区科学园路31号的北京万泰生物药业股份有限公司诊断试剂研发基地内2号楼3层。中关村生命科学园坐落在海淀区和昌平区交界处，东起京包铁路、西至规划的京包快速路、南起北清路、北至规划的玉河南路。万泰研发基地东侧为生命园东环路，隔生命园东环路东侧为百济神州（北京）生物科技有限公司，东南侧为北京维通达生物工程有限公司，南隔绿化带为北京蛋白质组研究中心，西侧为园区内人工湖，并与生物芯片北京国家研究中心、北京海燕药业有限公司隔湖相对，北侧为北京生命科学研究所。.本项目总投资5000万元，项目所需资金全部由公司自筹。1.3建设内容和主要产品1、建设内容及技术指标本项目建设的主要内容为体外诊断试剂中间体的生产，租用万泰公司2号楼3层的现有厂房，购买仪器设备，从而建立一套生产生化类体外诊断试剂产品的中间体（核心原料）生产线。本项目共有7个品种，预计每个产品每年生产10～50个批次，7个品种合计年生产量70吨。捷和泰（北京）生物科技有限公司租用万泰研发基地2号楼厂房面积为637.8m2，主要有办公区域126.5m2（总经理办公室、财务室、档案室、员工办公室等）、实验室174.8m2、会议室30.2m2、分装间27.2m2、清洗间12.8m2、配制间46.3m2、储藏室8.0m2、冷库56.3m2等。2、主要产品及规模（1）产品简介捷和泰（北京）生物科技有限公司生产的产品是生化类体外诊断试剂产品的中间体，包括主要用于检测体外血清中物质的含量或酶的活性的试剂盒。（2）生产规模及产品情况本项目共有7个品种，预计每个产品每年生产10～50个批次，其中胱抑素C项目生产200～400升/批次，7个品种合计年生产量70吨。捷和泰（北京）生物科技有限公司员工25名。工作制度：单班8小时，250天/年。本项目建设周期为2个月，预计于2013年10月建成并投入使用。3生产工艺流程及工艺介绍生产原理：根据国际临床化学学会（IFCC）推荐的方法学，采购国际知名厂家的原料配制成IFCC规定的产品浓度，按照不同组份，分装成适用于不同规格的大包装中间体，经过贴签、组装，即完成了试剂的生产工序。1.4产业政策符合性及选址适宜性分析1、产业政策符合性分析根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》和《北京市产业结构调整指导目录（2007年本）》，“新型诊断试剂及生物芯片技术开发与生产”属鼓励类产业，符合国家和北京市产业结构调整发展方向，对国家和北京经济社会发展有重要促进作用。捷和泰（北京）生物科技有限公司自主研发高灵敏度的乳胶诊断试剂中间体（核心原料），包括主要用于检测体外血清中物质的含量或酶的活性的试剂盒，该类试剂盒主要在临床上用于辅助诊断肝脏、肾脏、心脑血管、胰腺等疾病的诊断和治疗监测（包括肝功类试剂、肾功类试剂、血脂及心血管类试剂、血糖类试剂、心肌类试剂、胰腺类试剂、无机离子类试剂、特种蛋白类试剂）。捷和泰（北京）生物科技有限公司努力将科研成果应用于生产，以求为疾病的临床诊断提供更准确的诊断结果，该公司的宗旨是通过研发体外诊断试剂中间体（核心原料），向市场供应拥有高技术含量的诊断试剂中间体（核心原料），为国民的健康和福利及人类社会的进步和发展做贡献。因此本项目所生产的产品与我国政府、北京市政府长期的产业政策一致，属于重点发展领域，符合国家和北京市产业政策的要求。2、选址适宜性分析拟建项目位于中关村生命科学园