《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷内部文件法律、法规、规章、标准文件考核文件N/A《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》部门姓名考核日期考核标准试卷合计100分，合格分数80分，不合格需自学后再次考核。阅卷人阅卷日期考核结果填空（50空，每题2分，合计100分）（一）适用范围考核1．医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。2．本指南所称管理者代表是指由企业负责人在人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的和，提高员工满足法规、规章和顾客要求的。（二）管理者代表职责考核3．管理者代表应当具备医疗器械和责任意识，把满足和产品放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。4．管理者代表应当贯彻执行医疗器械有关法律、、和标准等。5．组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。6．制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织，编制审核报告并向企业管理层报告。7．组织企业内部医疗器械工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。8．在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求。9．当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向报告，协助企业负责人及时开展活动、原因调查、等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。10．当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。11．组织上市后产品质量的工作，及时向报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。12．定期组织企业按照《》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交报告。（三）管理者代表任职条件考核13．管理者代表必须遵纪守法，具有良好职业道德素质且无记录。14．管理者代表需熟悉并能国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。具有YY/T0287（ISO13485）或内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。15．熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的和解决实际问题的能力。16．第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。17．具有年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关和职称的要求。18．管理者代表在任职后还应当持续加强，积极参加各类有利于提高企业能力的学习和＿活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。（四）企业对管理者代表的管理19．企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。20．企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和机制，强化企业的质量体系管理，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，应当立即代其履行管理者代表职责，并于个工作日内确定和任命新的管理者代表。21．管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：1)企业存在严重缺陷的；2)