医疗器械质量抽查检验管理办法培训考核试卷一、单选题:1、（）负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。[单选题]*A国家药品监督管理局(正确答案)B省级药品监督管理局C市级药品监督管理局D县级药品监督管理局2、（）负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。[单选题]*A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门(正确答案)C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门3、对抽查检验发现的不符合规定的产品，医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施（），保证医疗器械使用安全。[单选题]*A控制风险(正确答案)B处理C回收D召回4、抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的（）信息。[单选题]*A备案B设备C质量D证照(正确答案)5、承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和（）开展检验工作。[单选题]*A一般验收B相关技术规范(正确答案)C常规坚持D以上都是6、国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年（）制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。[单选题]*A第一季度(正确答案)B第二季度C第三季度D第一个月7、除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起（）个工作日内出具检验报告[单选题]*A10B30C40(正确答案)D508、抽样人员执行现场抽样任务时不得少于（）人，应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。[单选题]*A2(正确答案)B3C4D59、抽取的样品应当是已经验收合格入库的（）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。[单选题]*A上市销售B上市使用C待销售（使用）(正确答案)D待上市10、检验结果为符合规定的，样品应当在检验报告印发（）个月后及时退还被抽样单位。[单选题]*A1B2C3(正确答案)D5二、多选题11、抽样人员在抽样过程中不得有下列行为:（）*A样品签封后擅自拆封或者更换样品(正确答案)B泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密(正确答案)C其他影响抽样公正性的行为(正确答案)D私自使用样品11、抽样人员可以通过（）等方式对现场检查情况进行记录。*A观察B录像(正确答案)C录音(正确答案)D拍照(正确答案)13、省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划，应当与国家医疗器械质量抽查检验计划（）避免重复。*A目标一致(正确答案)B内容一致C互为补充(正确答案)D各有侧重(正确答案)14、医疗器械质量抽查检验，应当遵循（）的原则。*A规范(正确答案)B合法(正确答案)C公正(正确答案)D科学(正确答案)15、国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:（）*A安全风险性高，需要重点监管的;(正确答案)B产品质量易受储存运输条件影响的;(正确答案)C投诉举报较多、舆情关注度高的(正确答案)D临床用量大、使用人群和使用范围广的(正确答案)16、省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:（）*A既往抽查检验不符合规定的(正确答案)B日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的(正确答案)C未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的(正确答案)D列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的(正确答案)17、抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料:（）*A产品注册证复印件/备案凭证复印件(正确答案)B经注册或者备案的产品技术要求(正确答案)C生产经营使用有关记录(正确答案)D开展检验所需配套必需品(正确答案)选项82选项83选项8618、在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写（）清单。*A资料(正确答案)B配套必需品(正确答案)C数据D以上都不是19、检验应当严格按照抽检方案规定的（）执行。*A依据(正确答案)B项目(正确答案)C方法(正确答案)D工作要求(正确答案)20、承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当（）。*A内容真实齐全(正确答案)B数据准确(正确