药业有限公司质量体系内部评审记录表（包括5个附录，根据GSP-28号令制定）2020年XX月一、《药品经营质量管理规范》部分条款号审核项目检查内容和方法存在问题检查结果记录审核结果总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1、计算机系统是否具备采购、储存、销售等各环节质量控制功能；2、计算机系统是否能够实现药品可追溯；口符合要求口不符合要求**00401药品经营企业应当依法经营。1、是否有超越核准的经营范围从事药品经营活动；2、是否有挂靠、走票的经营行为；3、是否有严重违反法律、法规的行为。口符合要求口不符合要求**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、现场核实企业是否有在查案件或近一个认证周期内涉及各类案件；2、查看企业是否有食品药品监管部门出具的无违规证明；3、是否连续两年被列入“严重失信〃企业名单；4、在现场检查全过程中是否提供虚假证明文件；口符合要求口不符合要求签字内审人员：审核日期:条款号审核项目检查内容和方法存在问题检查结果记录检查结果质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1、是否有各个管理机构和操作部门的设置、任职及人员的花名册；2、是否有质量管理体系文件并符合要求；3、是否覆盖所要求的各个环节、各个部门及岗位；4、质量管理过程是否合理；口符合要求口不符合要求00502企业应当确定质量方针。1、查看是否有形成文件的质量方针；2、是否与总方针一致；3、是否包含质量目标；4、是否结合本企业特点；口符合要求口不符合要求00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、是否制定质量管理体系文件；2、体系文件是否合理；3、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录；口符合要求口不符合要求*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1、是否有包括对药品质量进行承诺的质量方针和目标的内容；2、是否由企业负责人确认；3、现场提问2-3人，是否了解企业质量方针并坚持执行；口符合要求口不符合要求*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1、是否结合企业自身特点，建立质量管理体系；2、查质量体系的要素是否全部包括组织机构、工作人员、质量管理文件、设施设备、药品质量信息、药品经营过程等。口符合要求口不符合要求*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1、查形成的文件是否对质量管理体系内审有具体制度；2、是否定期开展内审工作；3、内审的过程是否合理，是否有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况；口符合要求口不符合要求质量管理体系4、内容是否按照企业实际全面并逐条开展内审；5、内审过程中形成的各类记录、文件、报告是否整理归档并按要求保存；*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、是否在组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理体系文件、主要设施设备、计算机系统等发生重大变化时，组织专项内审；2、专项内审过程是否符合内审要求，并留有记录；口符合要求口不符合要求*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1、是否对内审的关键项目定期进行统计分析，并评估分析内容和结果；2、是否针对不合格原因制定改进措施和预防措施；3、是否依据分析结论对质量管理体系采取的有效性进行评价和持续优化；口符合要求口不符合要求01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1、是否确定质量风险点；2、已确定的质量风险点是否全面、准确；3、提问相关人员是否了解与其相关的质量活动可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。口符合要求口不符合要求01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1、是否第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后，对其合法资格进行确认和审批；2、是否定期对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价并作出分析；3、是否签订质量保证协议、资质证明文件、质量审核报告等；口符合要求口不符合要求*01