最新范本,供参考！最新范本,供参考！最新范本,供参考！为什么要举办本次空心胶囊培训班1、药检所有宣贯新标准的责任，企业有自觉执行的义务2、标准提高了，企业怎么办？3、标准为什么提高？4、本次培训班解决什么问题？1、药检所为企业而忧2010年版中国药典收载了胶囊空心胶囊、胶囊用明胶，药检所应该让企业知道具体的内容：方法的改变，某些项目指标的提高、新增的项目等，所以化药室的同志们精心准备了这次理论培训与实验课。为什么说企业应该自觉执行新标准？有4个理由。（1）明胶、空心胶囊姓“药”？姓“包”？还是姓“辅”？从药监局成立，这样的争论与争议已经够了！！！2000年版中国药典收载了空心胶囊；2001年2月，国家局又明确规定空心胶囊按药包材管理；空心胶囊生产企业的许可证又是《药品生产许可证》；胶囊用明胶原执行标准为国家药品包装容器（材料）标准YBB00252004；《药品管理法》102条对辅料的解释是：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，而空心胶囊更符合赋形剂的特点；现在，尘埃落定，一切争论可以停止，2010年版中国药典二部按“药用辅料”收载了二品种，所以明胶和空心胶囊姓“辅”。（2）既是“药用辅料”那就应该自觉执行国家局2006年3月23日印发的（国食药监安[2006]120号）《药用辅料生产质量管理规范》（简称药用辅料GMP）且看以下条款：27条：企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，这里的物料，应该指生产空心胶囊的原料与辅料如明胶、二氧化钛、着色剂等。57条：生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求，一般情况下，应符合饮用水质量标准，当对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性，细菌总数，不可检出微生物的标准。73条：质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验，质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。77条：成品应由质量管理部门检验并符合标准，不合格产品不得放行出厂。试问：空心胶囊生产企业是不是应该达到上述要求呢？（3）再请看浙江省食品药品监督管理局2002年印发的《浙江省新开办药用空心胶囊生产企业验收标准（试行）》中的几条：3-3条有符合药用空心胶囊生产要求的纯化水制水设备3-4条生产和检验用仪器符合生产和检验要求4-4条原料、辅料按批取样检验7-6条质量管理部门履行审核不合格品处理程序的职责，履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。试问：空心胶囊生产企业真正具备这些条件了吗？（4）再来看浙江省局2006年对空心胶囊企业的“客户”——药品生产企业“药用辅料使用管理的暂行规定”与胶囊生产企业有关的几条：1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。2、药品生产企业应制订对辅料供应商进行审计：资质证明、厂房设施设备条件、质量保证体系、产品标准、供应能力、企业信誉，对主要辅料必须进行现场考核，作出质量保证体系的评估。3、对购入的辅料应要求辅料生产企业提供质量检验合格报告。4、辅料使用前必须按标准逐批进行全检，配备相应的检验仪器。试问：空心胶囊生产企业假如不能保证产品质量，你的客户还会采购吗？3、标准提高了，企业怎么办？标准怎么提高了？（1）、看名称：明胶空心胶囊≠空心胶囊≠药用空心胶囊胶囊用明胶≠明胶≠药用明胶a.空心胶囊有以明胶为原料的，也有以海藻多糖和羟丙基纤维素为原料的植物明胶，2010版药典针对的是明胶为原料的，空心胶囊可以销售给药品生产企业，而成“药用”，也可以销售给食品生产企业和保健品生产企业而成“食用”。b.明胶有食用、药用、医用、工业用，胶囊用明胶只能是食用和药用。（2）看检验项目明胶空心胶囊（2010版）空心胶囊（2000版）松紧度≤1粒≤2粒脆碎度≤5粒≤15粒亚硫酸盐≤0.01%≤0.02%重金属≤40/百万≤50/百万新增项目:对羟基苯甲酸酯类、环氧乙烷、铬胶囊用明胶（2010版）胶囊用明胶（YBB00252004）酸碱度4.0～7.2PH3.6～7.6电导率0.5mS/cm1.0mS/cm新增项目:过氧化物、砷盐2、企业应为质量安全设置底线做到常规项目企业自检大型仪器检测项目让检测中心“千呼万唤快出来”因为我们已经在蹉跎中不知不觉过了“十年”“十年磨一剑：剑不利，理还乱”——这是我们监管部门的现状“唯上而不唯法：迷信领导怎么说，不信法规怎么写”——这是我们我们一些企业的生存现状“葡萄熟了吗？青而涩，湿而滞”——这是我们企业整合扩张后的生产管理现状“奔驰宝马车好吗？好的呢