中华人民共和国药品管理法及实施条例一、法学概要法律违法和法律责任法律责任：二、我国药品管理立法的发展三《药品管理法》有待于完善之处《药品管理法》有待于完善之处《药品管理法》有待于完善之处《药品管理法》有待于完善之处《药品管理法》有待于完善之处《药品管理法》有待于完善之处《药品管理法》有待于完善之处三、《药品管理法》与《实施条例》的关系四、《药品管理法》、《实施条例》的作用和地位四、《药品管理法》第一章总则(1～6条)适用范围：(法第二条)发展药品的方针：(法第三、四条)药品监督管理体制:(法第五、六条)第二章药品生产企业管理（第7—13条）主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门开办药品生产企业的条件（第8条）《药品生产质量管理规范》第三章药品经营企业管理（第14-21条）开办批发企业的程序开办药品批发企业的程序开办零售企业的程序开办药品零售企业的程序开办药品经营企业的条件规定批发企业与零售企业的区别《药品经营许可证》《药品经营许可证》变更《药品经营质量管理规范》药品经营企业药品经营企业药品经营企业第四章医疗机构的药剂管理医疗机构配置制剂的管理医疗机构制剂医疗机构药品管理（法第26、28条）医疗机构采购药品（条例26条）第五章药品管理药品注册类型法：第三十一条药品批准文号的格式(二）国家药品标准的管理规定药品标准(三）特殊管理的药品规定经营经营使用使用流入非法渠道（四）药品管理制度的规定2、处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药的定义3.进口药品的管理4、采购渠道5、从业人员传染病或者其他可能污染药品的疾病禁止生产销售假药、劣药有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药第六章药品包装的管理（52～54条）（一）药品包装材料和容器的规定（二）标签和说明书的规定麻醉药品蓝白第七章药品价格和广告的管理药品广告药品广告审查第八章药品监督药品不良反应报告制度药品不良反应的定义药品严重不良反应药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。药品不良反应报告的作用九、法律责任法第七十三条法第七十四条法第七十五条第八十条实施条例第六十八条第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：补充：《中华人民共和国刑法》2、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。药品管理法第一百零四条保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康