药品管理法及其实施条例教学目的要求：教学重点和难点第一节药品管理法概述（1）法定机关权限（2）法定程序2、药事法的法律关系主体：药监机构、相对人客体：物、行为、人身、智力成果内容：权利、义务客观事实：引起法律关系的事实二、药品管理立法的特征三、药品管理立法的历史第二节药品管理法总则二、适用范围全国药监主管机构——SFDA卫生部国务院相关部门科技部国家中医药局国家工商总局劳动和社会保障部药品检验机构：药监部门设置药监部门确立教学目的要求：教学重点和难点：第三节药事组织管理一、药品生产企业管理（30日）→同意筹建→完成筹建→申请验收（30日）→组织验收→验收合格→发《生产许可证》（《许可证》有效期5年，期满换发）→工商登记→《营业执照》（新）GMP认证3、开办条件4、GMP认证5、生产规范（3）生产检验：——必须自检（4）委托生产：国家局、经授权的省局批准受托人：持相适应的许可证、GMP证书三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）二、药品经营企业管理（30日）→同意筹建→完成筹建→（30日）→验收合格→发《许可证》（《许可证》有效期5年，期满6个月换证）→工商登记→（新）GSP认证3、开办条件4、GSP认证5、经营规范三、医疗机构的药剂管理（1）《制剂许可证》：省卫生厅审核同意省药监局批准（2）有效期5年。变更登记，换发许可证（3）制剂条件3、制剂管理医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。4、药品管理教学目的要求：教学重点和难点：第四节药品管理1.新药管理：新药：未曾在中国境内上市销售2.已有国家标准药品（仿制药品）3.进品药品管理二、国家药品标准3.制订机构4.标定机构5.药品名称三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象四、药品国家检定制度七、假劣药的定义：——禁止生产，销售，使用扩展定义（即按假药论处）（二）劣药的定义扩展定义（即按劣药论处）八、药品包装的管理2.标签和说明书九、药品价格和广告管理2.定价规范3.如实提供价格信息的义务（二）药品广告管理2.广告内容要求3.药品广告监督教学重点和难点：第五节药品监督和法律责任（二）药品质量抽查检验（四）药品不良反应报告（五）药品行政性收费二、法律责任（二），生产，销售假药/劣药的法律责任（三），其他法律责任三、附则