医疗器械不良事件监测技术培训一、医疗器械不良事件监测的范畴一、医疗器械不良事件监测的范畴与使用医疗器械有关的有害事件未获准上市产品未获准上市产品未获准上市产品未获准上市产品未获准上市产品未获准上市产品未获准上市产品未获准上市产品审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？什么是被批准上市的医疗器械?被批准上市的医疗器械被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认识水平下,相对符合安全使用要求的产品。被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认识水平下,相对符合安全使用要求的产品。这要求在产品实际使用的各个环节中，切实建立起有效的上市后信息追踪制度和监测制度。未获准上市产品一、医疗器械不良事件监测的范畴什么是应该报告的医疗器械不良事件？获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。严重伤害：报告原则免除报告原则1.基本原则1.基本原则1.基本原则必须报告的事件报告原则报告原则一、医疗器械不良事件监测的范畴《可疑医疗器械不良事件报告表》医疗器械不良事件监测报告主体-----由谁报告生产企业医疗器械不良事件监测报告时限医疗器械不良事件监测报告时限医疗器械不良事件监测汇总报告医疗器械不良事件监测补充报告一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？2.ACCESS数据库建设监测数据库框架发生严重性人民生命健康离不开药品，同时也离不开医疗器械。期望可靠的、具有代表性的资料