计量认证管理体系图解与说明（单位）录入查询管理体系质量方针（包含与质量有关的管理体系的目的）质量目标质量运作体系支持运作体系技术运作体系合同标书和要求的评审检测项目建设建立、修订、控制文件化体系检测报告副本最高管理者档案档案一览表档案职责组织机构检测项目内审检验标准设备配置人员持证量值溯源监督、检查申诉、投诉外部审核部门职责1/11计量认证管理体系图解与说明一览一览表档案一览表一览表一览表一览表档案档案档案仪器操作规程期间核查人员档案不确定度设备档案不符合项各部门纠正措施预防措施质量目标方法一览表一览表一览表一览表一览表档案人员岗位职责一览表档案档案考核档案原始记录档案服务和供应品采购档案检测结果控制档案测量过程控制档案资源（人力、物资、信息）实验室间能力验证一览表向2/11计量认证管理体系图解与说明员工、企业、政府、社会报告质量保证、信任证据管理评审档案1资质认定中质量体系、质量管理体系与管理体系的演变《产品质量检验机构计量认证——参考————————————————————导则25：1982技术考核规范》(1021-90)《产品质量检验机构——等同采用———等同采用——导则25：199015481—1995《校准和检验实验计量认证/审查认可（验收）《校准和检验实验室室能力的通用要求》评审准则（试行）》（2001）能力的通用要求》质量体系质量体系（8402：1994）质量体系（8402：3/11计量认证管理体系图解与说明）——参考————等同1986采用——17025：199915481—2000《校准和检验实验《实验室资质认定——等同采用——《检测和校准实验室室能力的通用要求》评审准则》（2006）能力的通用要求》管理体系质量体系质量体系（实为质量管理体系9000：2000）——参考————————————————————17025：2005《检测和校准实验室质量体系（8402：1994）：为实施质量管理所需要的组织机构、程序、过程和资源。能力的通用要求》9000：2000）质量管理体系（：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系管理体系（9000：2000）：建立方针和目标并实现这些目标的体系。4/11计量认证管理体系图解与说明（9000：2000）注：一个组织的管理体系科包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。2测量管理体系（根据10012:2003编制）控制方式：计量确认/过程控制编号：（编号）20011234设备（套）名称F99型号编号300医用诊断X线机1.分辨率（灵敏度限）：小于0.4（6吋屏）计量要求皮肤剂量率：小于25.02.稳定性：大于3.355天/年计量目标不合格报告或影1.像片小于2%年停机时间（小时）2.累计不得超过10个天急诊3.30分钟出报告，平诊2小时出报告计量职能保管员维修员计量确认员运行检查员计量管理员使用人人员职责抽样方保5/11计量认证管理体系图解与说明管规范维护计量期间检查法、操作（设备、消修理确认/核查方法作业指导书规程、检耗材料和资检定评审程序规程料的购、验）规程查方法准则保管维护计量期间检查、使用记物品修理确认/核查、纠正、录（环记录档案资料检定验证评审记录境、报确认记录记录记录告）不合格设备、不合格测量监视分不合格体维护修检查测量过记录的设备控制析不合系；记录、理记录（不合格控制）程控制完整性格控制标识正确性完整性改进3实验室质量管理的基础知识实验室一、管理体系1．《实验室资质认定评审准则》（2006）4.1.7“实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系”（17025：1999+2005）2．1069-2007《法定计量检定机构考核规范》（引用17025：2005）3.2“管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系科包括质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。本规范6/11计量认证管理体系图解与说明中管理体系是指控制机构运作的质量、管理和技术体系”（17025：2005）3．01:2005《检测和校准实验室认可准则》(等同采用17025：2005)1.4注1：“术语管理体系在本准则中是指控制机构运作的质量、行政和技术体系”（17025：2005）实验室注：按照17025：2005管理体系既包含质量运作、行政运、技术运作体系，又包含测量管理体系、环境管理体系、职