药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长：陈竺二○一一年一月十七日TOC\o"1-2"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc285386952"药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）HYPERLINK\l"_Toc285386953"第一章总则PAGEREF_Toc285386953\h1HYPERLINK\l"_Toc285386954"第二章质量管理PAGEREF_Toc285386954\h1HYPERLINK\l"_Toc285386955"第一节原则PAGEREF_Toc285386955\h1HYPERLINK\l"_Toc285386956"第二节质量保证PAGEREF_Toc285386956\h2HYPERLINK\l"_Toc285386957"第三节质量控制PAGEREF_Toc285386957\h4HYPERLINK\l"_Toc285386958"第四节质量风险管理PAGEREF_Toc285386958\h4HYPERLINK\l"_Toc285386959"第三章机构与人员PAGEREF_Toc285386959\h5HYPERLINK\l"_Toc285386960"第一节原则PAGEREF_Toc285386960\h5HYPERLINK\l"_Toc285386961"第二节关键人员PAGEREF_Toc285386961\h6HYPERLINK\l"_Toc285386962"第三节培训PAGEREF_Toc285386962\h9HYPERLINK\l"_Toc285386963"第四节人员卫生PAGEREF_Toc285386963\h10HYPERLINK\l"_Toc285386964"第四章厂房与设施PAGEREF_Toc285386964\h11HYPERLINK\l"_Toc285386965"第一节原则PAGEREF_Toc285386965\h11HYPERLINK\l"_Toc285386966"第二节生产区PAGEREF_Toc285386966\h12HYPERLINK\l"_Toc285386967"第三节仓储区PAGEREF_Toc285386967\h15HYPERLINK\l"_Toc285386968"第四节质量控制区PAGEREF_Toc285386968\h16HYPERLINK\l"_Toc285386969"第五节辅助区PAGEREF_Toc285386969\h16HYPERLINK\l"_Toc285386970"第五章设备PAGEREF_Toc285386970\h17HYPERLINK\l"_Toc285386971"第一节原则PAGEREF_Toc285386971\h17HYPERLINK\l"_Toc285386972"第二节设计和安装PAGEREF_Toc285386972\h17HYPERLINK\l"_Toc285386973"第三节维护和维修PAGEREF_Toc285386973\h18HYPERLINK\l"_Toc285386974"第四节使用和清洁PAGEREF_Toc285386974\h18HYPERLINK\l"_Toc285386975"第五节校准PAGEREF_Toc285386975\h19HYPERLINK\l"_Toc285386976"第六节制药用水PAGEREF_Toc285386976\h20HYPERLINK\l"_Toc285386977"第六章物料与产品PAGEREF_Toc285386977\h21HYPERLINK\l"_Toc285386978"第一节原则PAGEREF_Toc285386978\h21HYPERLINK\l"_Toc285386979"第二节原辅料PAGEREF_Toc285386979\h22HYPERLINK\l"_Toc285386980"第三节中间产品和待