药事案例假药培训课件.ppt
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药事案例假药事件:“梅花K”流毒社会医生在诊治过程中发现罪魁祸首是“梅花K”,这些患者都是在服用黄柏胶囊后发生的中毒反应。其中症状最为严重的至今仍在昏迷中,并有可能成为植物人。与此同时,南京等地也陆续发现梅花K黄柏胶囊的中毒者。包装精美的“梅花K”产品和广告8月22日,医院药剂科的周仁初主任到株洲市药品监督局报告情况。有关管理部门开始调查“梅花K”中毒事件。药监部门立即对梅花K黄柏胶囊进行了检验。株洲市药检所在对该市各药店所销售的梅花K黄柏胶囊进行检验后发现药里有10%到20%含量的四环素,这是国家药品标准中没有的成分。按照《药品法》第48条第一款,生产的药品成分应该与这个药品标准相符合。而黄柏胶囊的生产药品成分的名称为四环素,这在药品标准里面是没有的,“梅花K”被定性为假药。更为严重的是,掺入黄柏胶囊中的四环素已经变质,患者如果服用了这样的药物,后果不堪设想。8月31日,中国国家药品监督管理局发出紧急通知,要求在全国范围内立即暂停销售、使用该药。揭秘:“梅花K”到底是什么药?“梅花K”,全称为“梅花K黄柏胶囊”,广西半宙制药集团公司第三制药厂生产。在“梅花K”包装盒的药品说明中写道:功能与主治:清热燥湿、解毒疗疮、通淋排毒;适应症:用于治疗淋病、非淋菌性尿道炎、尤其对男女生殖系统交叉感染引起的溃烂,尤其是妇科带下有强大的杀菌消炎与治疗作用。说的如此动听,却又为何令服药者中了毒?而在湖南省药检所的检测中表明:该产品添加了过期的四环素,其含有的四环素降解产物远远超过国家允许的安全范围,特别是差向脱水四环素,服用后临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症,从而引起肾小管性酸中毒,导致乏力、恶心、呕吐等症状。在梅花K黄柏胶囊中掺入已变质的四环素,结果药物降解成为毒性更大的差向四环素和脱水差向四环素。这两种化学物质的毒性分别是四环素的70倍和250倍。据分析:厂商之所以在药品中添加变质四环素原因有二:一是想夸大药品功能及适应症,二因四环素是抗生素中最廉价的一种,成本低,获利大。湖南株洲“梅花K”中毒事件到2001年09月12日为止,中毒人数已增加到61人,其中34人住院治疗,4人病危。株州市“梅花K”事件中,先后有71人中毒住院,其中6人昏迷,经抢救69人的病情基本好转,但至今仍有两人重病缠身。图为受害者株州市石峰区龙头铺镇新民村村民沈智芳成为毫无知觉的“植物人”过程:“梅花K”的出笼利益驱动:掺有四环素的梅花K黄柏胶囊出厂价是一盒6元,市场售价竟高达158元,这中间的暴利是不法分子不择手段制售假药的巨大动力。问责?广告?!但卖药的商家也有一肚子苦水要吐,按《药品流通监督管理办法》及有关条款解释,只要厂家向药店提供合法的“两证一照”,并进行查验,然后有当地药监局同意销售的批文,便可进行销售。在庆云(金山)大药房的老板向记者出示的资料显示,“梅花K”从出厂到销售均有合法的手续。其中有一份“湖南省外埠药品生产企业办事机构登记表”,其中对广西半宙制药集团第三制药厂的“梅花K”黄柏胶囊审批意见是:“同意在株洲销售”。广西半宙制药第三制药厂2001年9月3日和9月14日,公安机关已对涉嫌制售假药的犯罪嫌疑人,原广西半宙集团第三制药厂厂长卢志、副厂长方党里,以及经销商陕西咸阳杰士杰医药科技有限公司董事长程夫群等七人进行了刑事拘留,并且展开了调查取证工作。民事判决一审宣判(2002年10月):61名原告共获判赔4415375.93元。其中因服用梅花K变成植物人的沈智芳获判赔293.3万元。株洲市芦凇区法院下达的宣判书指出,根据查明的事实,原告因购买、服用“梅花K”黄柏胶囊造成身体损害的结果,系广西半宙制药集团第三制药厂在生产过程中,为追求利润而全然不顾消费者的利益,故意改变标准处方,违规掺加盐酸四环素,从而造成该药品有毒物质的含量远远超过国家允许的安全范围所致。据此,株洲市芦凇区法院认为,第三制药厂生产的“梅花K”黄柏胶囊应认定为假药,其行为属制假行为,严重侵害了原告的生命健康权。鉴于广西半宙制药集团第三制药厂经核准已变更为被告金健制药厂,故金健制药厂应承当全部责任。此外,“半宙”商标的拥有者广西半宙制药股份有限公司应依法承当连带赔偿责任。二审(2003年6月):株洲中院二审结案:赔偿总额为2818879.62元,其中仍呈植物人状态的沈智芳获赔160万元。陈桂兰、沈智芳等58名受害人均在签收调解书的同时拿到了由被告广西金健制药厂支付的赔偿款项。刑事诉讼一审判决(2003年7月)广西金健制药厂(原广西半宙制药集团公司第三制药厂)因犯生产、销售假药罪,判处罚金人民币14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判有期徒刑二年零六个月,并处罚金人民币10万元,原广西半宙制药集团公司第三制药厂厂长卢智、副厂长方党礼等6人也