方案号知情同意书版本号知情同意书模板1.科研项目中需涉“及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版2.科研项目中涉及病人组织“标本采集”受试者须知模板3.新药临床试验“”受试者须知模版知情同意书ICFTemplate科研项目中需涉及病人或正常人血液、“尿液标本采集”受试者须知模版括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写方案名称方案编号KY2009-××ד×××”为伦理审查委员会首次受理号方案版本号012009年×月×日“01”为版本序号随版本更新而依次递增知情同意书版本号012009年×月×日“01”为版本序号随版本更新而依次递增研究机构主要研究者负责研究医师您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。研究目的背景意义包括国内、国外研究进展――语言要求通俗易懂。研究过程包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂。例如如果您同意参与这项研究我们将对每位受试者进行编号建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本将由专业人员为您取样例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升或留取尿液毫升共需次。您的样品仅用于研究。风险与不适对于您来说所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作标本的采集可能会有一些非常小的风险包括短暂的疼痛、局部青紫少数人会有轻度头晕或极为罕见的针头感染。方案号知情同意书版本号受益通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断为您的治疗提供必要的建议或为疾病的研究提供有益的信息。作为研究受试者您有以下职责提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适不得服用受限制的药物、食物等告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究或目前正参与其他研究。隐私问题如果您决定参加本项研究您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行必要时政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时将不会披露您个人的任何资料。如果您因参与这项研究而受到伤害如发生与该项临床研究相关的损害时您可以获得免费治疗和或根据中国法律获得相应的补偿。您可以选择不参加本项研究或者在任何时候通知研究者要求退出研究您的数据将不纳入研究结果您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果您需要其它治疗或者您没有遵守研究计划或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因研究医师可以终止您继续参与本项研究。您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展如果您有与本研究有关的问题或您在研究过程中发生了任何不适与损伤或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过电话号码与研究者或有关人员姓名联系。方案号知情同意书版本号知情同意书我已经阅读了本知情同意书。我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项研究是自愿的。我可以选择不参加本项研究或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果我需要其它治疗或者我没有遵守研究计划或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因研究医师可以终止我继续参与本项研究。我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。受试者姓名________________________受试者签名_________________________日期_______年________月________日我已准确地将这份文件告知受试者他/她准确地阅读了这份知情同意书并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。研究者姓名________________________研究者签名_________________________日期_______年________月________日注如果受试者不识字时尚需见证人签名如果受试者无行为能力时则需代理人签名方案号知情同意书版本号“科研项目中需涉及病人组织标本采集”受试者须知模版括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写方案名称方案编号KY2009-××ד×××为伦理”审查委员会首次受理号方案版本号012009年×月×日“01”为版本序号随版本更新而依次递增知情同意书版本号012009年×