精选文档葡萄糖氯化钠注射液的质量剖析本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。(45g::500ml)[实验操作流程]一：查资料，设计方案本内容在《中国药典》2010版二部正文929页、《药物查验技术》、Baidu中查找到二：性状及鉴识性状：本品为无色的澄明液体。鉴识：（1）葡萄糖葡萄糖是复原性糖操作步骤取本品2ml,慢慢滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉（2）氯化物本品显氯化物的鉴识反响。操作步取供试品溶液1ml，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白骤色凝乳状积淀，分别积淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，积淀复生成。（3）钠盐本品显钠盐的鉴识反响。操作步取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取供试品，在无色火焰中焚烧，火焰即成鲜骤黄色。三：制剂惯例检查（一）值pH1精选文档原理酸度采纳PH计法测定（PH值为～）.标准缓冲液的配精细称取在115±5℃干燥2-3小时的邻苯二甲酸氢钾步骤1制0.506g,加水使溶解并稀释至50ml;2精选文档精细称取在115℃±5℃干燥2-3个小时的无水磷酸氢二钠与磷酸二氢钾0.340g,加水使溶解并稀释至100ml。2.依正确PH值对仪器进行校订采纳标准缓冲液校订仪器3.用纯化水冲刷电极，用滤纸吸干，将电极插入被测溶液中，待电极反响均衡，即为供试液的pH值，频频测两次，取均值。（二）5-羟甲基糠醛原理葡萄糖在高温加热灭菌时，易分解产生5-羟甲基糠醛，属于葡萄糖的杂质。5-羟甲基糠醛分子具共轭双烯构造，在284nm波优点有紫外汲取。操作步骤精细量取本品适当〈约相当于葡萄糖0.1g),置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法,在284nm的波优点测定,吸光度不得大于。（三）细菌内毒素原理本品利用鳌试剂检测或量化革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量能否切合规定。操作步骤1、依据鰲试剂敏捷度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混淆器上混匀15分钟，而后制成2λ、λ、λ和λ四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混淆器上混匀30分钟。2、取分装有鰲试剂溶液的10mm×75mm试管或复溶后的∕支规格的鰲试剂原安瓿18支，其中16管分别加入不一样浓度的内毒素标准溶液，每一个内毒素浓度平行做4管；另2管加入细菌内毒素检查用水作为阴性比较。3、将试管中溶液轻轻混匀后，关闭管口，垂直放入37±1℃的恒温器中，保温60±2分钟，假如凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性；为形成凝胶或形成的凝胶不坚固、变形并从管壁滑脱者为阴性。1、（四）可见异物原理目视法操作步骤除还有规定外，置供试品于遮光板边沿处，在黑色背景下，用目检视，再在白色3精选文档背景下检视一次。均不得检出可见异物。四：含量测定葡萄糖1．原理：葡萄糖分子构造中的五个碳都是手性碳原子，拥有旋光性，可采纳旋光法测定含量。2．操作方法：拿出旋光计的测定管，先用蒸馏水为空白对仪器进行校订。用供试液体冲刷数次，慢慢注入供试液体适当（注意勿使发生气泡）。置于旋光计内，读取旋光度，连续测定3次，取均匀值。计算供试量中含有的标示量的百C6H12O6·H2O縷鈷鈥澤体貯陉樓还讧魯繾颜嶼骊。分含量。(药典规定葡萄糖的比旋度：+°--+°)M?HO1002100C6H12O6C[]25LMDCHO6126C标示量％＝100%标示量（g/100ml)C：供试量中含有的质量C6H12O6·H2OL：旋光度测定管长度（2dm）100ml表示该条件下测定的旋光度对应的是100ml溶液中葡萄糖的含量表示水合葡萄糖的分子量表示无水葡萄糖的分子量，20.C表示葡萄糖溶液在20摄氏度时的比旋度（这里取的是+°）D2010版《中国药典》规定含葡萄糖(CH0·HO)与氯化钠(NaCl)均应为标示量61262的%～%。注意试管内不可以有气泡，丈量时一定将其两头擦干。试管使用后，应实时用水或蒸馏水冲刷洁净，揩干藏好。镜片不可以用不洁或硬质布、纸去揩，免得镜片表面产生道子等。仪器不用时，应将仪器放入箱内或用塑料罩罩上，以防尘埃侵入。仪器、钠光灯管、试管等装箱时，应按规定地点搁置，免得压碎。浃儉飽濫侶責撷冊陈龚齋鲫嚕筆绡。2.氯化钠原理4精选文档