功能食品的安全性评价功能食品的原材料功能食品的发展趋势功能食品的安全性评价食品安全性的概念食品安全性的现代问题食品安全性的控制GMP——良好食品生产规范(goodmanufacturingpractice)GMP的内容功能性食品安全性评价三、食品安全性毒理学评价内容第一阶段：急性毒性试验(1)_目的食品安全性毒理学评价程序LD50急性毒性(LD50)剂量分级第一阶段：急性毒性试验_结果判定1.遗传毒性试验目的：对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。结果判定：（1）如三项试验（Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验，骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，及TK基因突变试验或小鼠精子畸形分析（或睾丸染色体畸变分析试验）中的任一项）中，体外或体内有一项或以上试验阳性，一般应放弃该受试物用于保健食品。（2）如三项试验均为阴性，则可继续进行下一步的毒性试验。2.30天喂养试验目的：对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过30天喂养试验，进一步了解其毒性作用，观察对生长发育的影响，并可初步估计最大未观察到有害作用剂量。结果判定：（1）对只要求进行第一、二阶段毒理学试验的受试物，若30天喂养试验的最大未观察到有害作用剂量大于或等于人的可能摄入量的100倍，综合其它各项试验结果可初步做出安全性评价。（2）对于人的可能摄入量较大的保健食品，在最大灌胃剂量组或在饲料中的最大掺入量剂量组未发现有毒性作用，综合其它各项试验结果和受试物的配方、接触人群范围及功能等有关资料可初步做出安全性评价。（3）若最小观察到有害作用剂量小于人的可能摄入量的100倍，或观察到毒性反应的最小剂量组其受试物在饲料中的比例小于或等于10％，且剂量又小于人的可能摄入量的100倍，原则上应放弃该受试物用于保健食品。但对某些特殊原料和功能的保健食品，在小于人的可能摄入量的100倍剂量组，如果个别指标实验组与对照组出现差异，要对其各项试验结果和受试物的配方、理化性质及功能和接触人群范围等因素综合分析以判断是否为毒性反应后，决定该受试物可否用于保健食品或进入下一阶段毒性试验。3.传统致畸试验目的：了解受试物是否具有致畸作用。结果判定：以LD50或30天喂养实验的最大未观察到有害作用剂量设计的受试物各剂量组，如果在任何一个剂量组观察到受试物的致畸作用，则应放弃该受试物用于保健食品，如果观察到有胚胎毒性作用，则应进行进一步的繁殖试验。第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验）结果判定（1）国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分①如最大未观察到有害作用剂量大于人的可能摄入量的100倍，可进行安全性评价。②若最小观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍，或最小观察到有害作用剂量组其受试物在饲料中的比例小于或等于10％，且剂量又小于或等于人的可能摄入量的100倍，原则上应放弃该受试物用于保健食品。（2）国内外均无食用历史的原料或成分，根据这两项试验中的最敏感指标所得最大未观察到有害作用剂量进行评价的原则是：①最大未观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。②最大未观察到有害作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验。③大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验）第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）实例食品安全性的风险评价功能食品原材料一、功能性食品添加剂（1）一、功能性食品添加剂（2）（一）天然色素1.红曲米（1）1.红曲米（2）2.叶黄素（1）2.叶黄素（2）（二）甜味剂1.甘草甜2.糖醇（三）增稠剂（四）乳化剂—辛葵酸甘油酯（五）防腐剂—乳酸链球菌素(nisin)（六）功能食品的配料二、功能因子三、药食两用材料四、可用于保健食品的物品（自学）功效成分与营养素的相互关系123营养素和功效成分的交叉关系1、仅作营养素（如：淀粉、蔗糖、脂肪等）。2、既是营养素又是功效成分（如：维生素、矿物元素等）。3、仅作功效成分（如：L-肉碱，皂甙，二十八醇，生物碱，褪黑素，益生菌等）功能性低聚糖功能性低聚糖的种类低聚糖的生理功能功能性低聚糖纯品日摄入有效剂量是低聚果糖3.0g，低聚半乳糖2.0～2.5g，大豆低聚糖2.0g，低聚木糖0.7g。Hata等报道大豆低聚糖最大的不引起腹泻剂量为男人0.64g／kg、女人0.96g/kg。Spiesel等报道低聚果糖引起腹泻的最小剂量男44g、女49g。低聚半乳糖急性中毒的LD50＞15g／kg(对兔)。功能性低聚糖的加工方法功能性多糖多糖膳食纤维膳食纤维与粗