归档资料，核准通过。未经允许，请勿外传！小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告一、总论1．申请项目的主要内容。小牛血去蛋白注射液（商品名：奥德金注射液）项目，是我厂研制的治疗心脑血管疾病新产品，属于国家四类药品管理，已获得生产批文和提取技术专利。其技术水平和药效达到国内领先水平。该药主治脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损害、颅脑外伤）所引起的神经功能缺损，以及动脉、静脉末稍循环障碍引起的皮表溃疡、糜烂和愈合伤口等病症临床。项目规模生产预计需总投资2500万元，新增资金1900万元，实施时间为两年。腿部溃疡、皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂及愈合伤口（创伤、褥疮）的治疗。申请项目的主要任务是扩大规模，进行本项目的大批量生产。核心技术是通过现代生化手段如：层析、超滤、提纯等，制备小牛血去蛋白注射液。小牛血去蛋白注射液的提取技术已经获得国家专利证书(专利号)，心脑血管疾病严重危害人们的生命和健康，是世界上许多国家人口死亡首位原因。目前我国的心血管药物主要依赖进口，基于此原因，本项目1996年列入省科研计划开始立项研究（计划编号964028），1998年获省科委5.0万元经费资助（计划编号98225002）。“小牛血去蛋白注射液”研究工作已完成，2000年3月获得新药证书和生产批文，批准文号：国药准字X20000202。国家保护期为六年。本项目的创新性：1、技术上创新：生产技术先进，已经获得国家发明专利，本项目为国内首创，是同类项目中第一个批产的。2、在治疗原理上有独到之处：通过改善受损周围区细胞的氧代谢而使血循环重建，使病灶的循环障碍得以改善，从而使病灶缩小。它打破了局部缺氧带来的使病情加重的恶性循环，而与传统的治疗方法机理不同。传统的治疗方法是从改善病人的血液系统的流变学角度出发，对病灶周围区没有直接作用。3、该药的研制成功改变了我国对该类药物单纯依赖进口的局面，从某种程度上起到了替代进口的作用。本项目阶段投资总量为2500万元，分三个阶段分期投入，即项目实施前的准备阶段，实施阶段，和项目完成后的收尾阶段。项目实施期限为2001年至2003年。项目申请基金执行期为两年。2．简述项目的社会经济意义、目前的进展情况，申请技术创新基金的必要性。心脑血管疾病严重危害人们的生命和健康，是世界上许多国家人口死亡的首位原因，值得注意的是，据最新资料报道，我国人口中脑血管疾病的发病率仅次于俄罗斯位居世界第二位，而东北地区该病的发病率在全国位居首位。治疗该方面疾病的药物可以明显减少心脑血管病的发病率和死亡率，提高人们的健康水平，具有重大的社会效益。心脑血管药物在世界药物市场销售额处于首位，并且年平均增长率高达8.4％以上。据中国医药报1999年1月报道：有关部门对京、津、沪十三个地区医院进口药使用情况调查显示：心脑血管药物消费达1.6亿元；又据报道：我国对11个城乡普查，60岁以上老年人口中，脑血管性痴呆患病率为3240人/万人。据统计：1998年医药用药心脑血管系统用药比上年增长46.85％。上海市典型医院用药分析,心脑血管系统用药排名第二位(世界上心脑血管病用药排名第一位)仅次于抗感染药占15.12％。因此我们可以肯定的讲，随着我国人口老龄化，心脑血管病患者不断增加，患者对脑血管药物需求将成倍增长。因此，治疗心脑血管疾病具有很大的经济效益。小牛血去蛋白注射液同时也是纯天然药物，对于保护环境和充分利用动物资源也具有很大的促进作用。项目进展情况：1、已完成阶段1996年~1999年进行“奥德金注射液”研究工作，1996年年底完成全部研制工作。2000年3月获得获得新药证书和生产批准文号，国家保护期为六年。2000年4月~2000年底进行中试放大研究，已完成。2001年1月至今进行批量生产。2、需完成阶段2001年8月~2002年6月进行符合GMP标准的新厂的建设并购进新的生产线及设备。2002年7月~2002年10月争取通过国家GMP认证，试生产前的工艺、市场条件准备。2002年10月开始进行奥德金注射液的大规模生产，实现产业化规模。申请基金的必要性：①本项目符合国家和基金的产业扶持政策，符合基金支持条件，对社会有较大意义；为广大心脑血管疾病患者带来新的希望，并在一定程度上节省了外汇，打破的单纯依赖进口的局面。②本项目能促进和带动相关行业技术发展；项目的研制成功提高了本行业之间的竞争，使相关技术水平得到了很大提高，同时对相关行业也起到了促进作用，带动了动物血制品行业的迅速发展，使动物血得到充分的利用，并为生化制药领域注入了新的活力。③项目研制已取得重大进展；本项目的研制是在吸收了国外先进技术的基础上，又大胆创新发明了新的生产工艺，在技术上取得了重大进展，并获得国家发明专利证