第一章：总则(4条)第二章：药品批发的质量管理(115条)占2/3第三章：药品零售的质量管理(58条)占1/3第四章：附则（7条）第二章药品批发的质量管理（共14节、115条）什么是质量管理体系？ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。【条款释义】概念：质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。药品质量保证目标经营环境质量目标质量目标示例：第二章药品批发的质量管理第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。组织机构人员设施设备质量管理体系文件计算机系统第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。内审内容：第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第二章药品批发的质量管理第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二章药品批发的质量管理第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求。第二章药品批发的质量管理质量管理体系文件第二章药品批发的质量管理质量管理体系文件质量管理体系文件第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。第二章药品批发的质量管理设施与设备第二章药品批发的质量管理校准与验证第二章药品批发的质量管理计算机系统第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理供货商第二章药品批发的质量管理采购第二章药品批发的质量管理采购采购验收药品入库第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理验收验收分类药品储存养护药品储存养护药品出库第二章药品批发的质量管理客户退货信息第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理第二章药品批发的质量管理不良反应不良反应不良反应