质量手册和程序文件质量管理体系----引入质量管理文件体系----引入一、企业为何开展质量管理一、企业为何开展质量管理一、企业为何开展质量管理一、企业为何开展质量管理一、企业为何开展质量管理一、企业为何开展质量管理二、企业如何开展质量管理五个影响产品质量的主要因素：人机料法环YY/T0287----2003：不管企业的类型或规模都要依据该标准建立质量管理体系，形成文件，加以实施，并保持期有效运行。但是，每家企业针对生产的医疗器械产品的特点，有些要求是不适用的，对于这些没有实施的要求就不必包含在质量管理体系中，但要有说明。质量手册和程序文件质量手册的三个作用：1.企业内部：它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；2.对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；3.质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。质量手册一般包括：封面、目录、质量手册修改记录、颁布实施令、企业介绍、质量方针、质量目标、管理者代表授权书、手册适用范围、引用标准、组织机构图、质量管理体系的要求及内容中对程序文件的引介等。注：为了适应企业的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。质量手册和程序文件1718程序文件程序文件记录表格文件控制第三层、第四层为支撑性文件。第三层为技术文件，如企业标准，作业指导书等，包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第四层文件是各种记录表格，包括购进验收记录、生产过程记录、检验记录、不良事件监测记录、产品召回记录等。三、有关要求三、有关要求三、有关要求三、有关要求三、有关要求三、有关要求三、有关要求三、有关要求三、有关要求天下难事，必做于易；天下大事，必做于细。----老子