设备确认方案(DQ、IQ、OQ、PQ)设备名称设备编号搪玻璃反应釜R***目录TOC\o"1-2"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc353973510"一、方案得起草与审批PAGEREF_Toc353973510\h1HYPERLINK\l"_Toc353973511"二、概述PAGEREF_Toc353973511\h2HYPERLINK\l"_Toc353973512"三、目得PAGEREF_Toc353973512\h2HYPERLINK\l"_Toc353973513"四、范围PAGEREF_Toc353973513\h2HYPERLINK\l"_Toc353973514"五、验证依据PAGEREF_Toc353973514\h2HYPERLINK\l"_Toc353973515"六、职责PAGEREF_Toc353973515\h2HYPERLINK\l"_Toc353973516"七、培训PAGEREF_Toc353973516\h2HYPERLINK\l"_Toc353973517"八、验证方案PAGEREF_Toc353973517\h5HYPERLINK\l"_Toc353973518"8、1设计确认(DQ)PAGEREF_Toc353973518\h5HYPERLINK\l"_Toc353973519"8、2安装确认(IQ)PAGEREF_Toc353973519\h6HYPERLINK\l"_Toc353973520"8、3运行确认(OQ)PAGEREF_Toc353973520\h6HYPERLINK\l"_Toc353973521"8、4性能确认(PQ)PAGEREF_Toc353973521\h7HYPERLINK\l"_Toc353973522"九、偏差处理PAGEREF_Toc353973522\h8HYPERLINK\l"_Toc353973523"十、验证结果评定与结论:PAGEREF_Toc353973523\h8HYPERLINK\l"_Toc353973524"十一、再验证:PAGEREF_Toc353973524\h8方案得起草与审批验证方案得起草起草人部门职位签名日期设备工程部主任方案审核审核人部门职位签名日期生产部部长设备工程部经理采购部主管质量部QA主管方案批准批准人部门职位签名日期质量部质量部副经理概述本公司于2017年02月开始安装得江苏扬阳化工设备制造有限公司生产得500L搪瓷反应釜,设计压力罐内0、4MPa,夹套内0、6MPa,最高工作压力罐内0、37MPa,夹套内0、58MPa,设计温度罐内-19～200℃,夹套内-19～200℃。安装于二车间,出厂编码为:10E243,原设备编号为:R2***现设备编号为:R***。该设备耐腐蚀,结构简单,操作方便,适用于产品得反应、脱色、萃取等。目得通过确认,保证R***安装并运行后,工作性能符合生产工艺与生产规模得要求,标准操作程序符合生产操作要求。范围本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行与性能确认。验证依据《药品生产验证指南2003》《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)ICHQ7职责验证小组成员及其职责姓名职位岗位职责设备主管成员负责验证方案与验证报告得起草与验证方案得实施QA主任成员负责对产品生产、质量得现场监控采购主管成员负责设备得采购及验证方案与报告得审核生产部长副组长生产计划得安排与验证方案与验证报告得审核设备工程部经理副组长负责验证所需设备验证方案与验证报告得审核质量部副经理组长负责验证方案与验证报告得批准与协调各部门工作风险评估经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估,对存在得质量风险提出了预防与纠正措施建议。风险源风险概述实施风险管理措施前RPN风险级别风险控制措施与预防措施实施风险管理措施后风险出现得可能性风险可能导致得结果(严重性)风险得可识别性严重性可能性可识别性RPN风险级别就是否引进新风险风险接受相关人员未进行培训导致验证无法实施23212高对人员进行培训2112低否接受供应商得资质未确认可能导致设备差错32318高对供应商资质进行确认1111低否接受无供应商售后服务联系方式导致设备出现故障维修不及时32318高确认售后服务可获得1111低否接受供应商提供得技术资料不完整导致无法制定设备维护保养规程,从而影响设备得性能及使用寿命32318高确保供应商提供得技术资料完整1111低否接受设备材