NTUHREC_Version：AF-019/03.0-更新日期:20110728台大醫院研究倫理委員會臨床試驗/研究簡易審查範圍評檢表主持人應先綜合評估研究目的、研究性質、收集資料、資訊或檢體之適當性與侵害程度等事項，案件未高於生理、心理、社會最低風險且符合下列條件者，得由本會審定後進行簡易審查：(註：「高於最低風險」係指身體或心理不適的程度高於一般在日常生活中、身體或心理的例行檢查或測試所遇到的危險性。包括個人隱私揭露等。)(一)請自行勾選符合本院規定之簡易審查條件:(計畫所使用到之方式均須符合)□新案：須勾選符合以下條件，方能繼續勾選A~D符合簡易審查之研究方式以申請簡易審查：□非醫療法第八條所稱人體試驗。(註：醫療法第八條所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。)□非人體生物資料庫管理條例所稱生物醫學研究(若屬人體生物資料庫管理條例所稱生物醫學研究，但使用去連結檢體之計畫亦可勾選)。(註：人體生物資料庫管理條例所稱生物醫學研究，指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究)□非以未成年人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患、安養、長期照護機構住民或判斷可能受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象。若均符合以上條件，請勾選符合簡易審查之條件A~D：A.採集血液檢體□自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，應考慮健康情形、採血步驟、採血量及採血頻率；採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不得超過20毫升。B.以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體，例如：以不損傷外形的方式收集頭髮或指甲。收集因例行照護需要而拔除之恆齒。。收集排泄物和體外分泌物，包括汗液。非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。以蒸氣吸入後收集之痰液。其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。C.以下列臨床常規使用之非侵入性方法收集資料。使用醫療器材（含適應症）者，須經中央衛生主管機關核准上市。前開方法不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑。例如：使用於受試者體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯受試者隱私。測量體重、感覺測試。核磁共振造影(不含顯影劑)。心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。依受試者年齡、體重和健康情形之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。其他符合本條規定之非侵入性方法。D.其他:使用臨床常規治療或診斷之資料、文件、記錄、病理標本、菌株、細菌、病毒、生物檢體之研究。前開資料不含健康檢查資料、體檢資料、人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。以研究為目的蒐集之錄音、錄影、數位或影像資料。前開資料不含可辨識及可能影響受試者工作、保險、財務及社會關係之資料。研究個人或群體特質或行為(包括但不限於感覺、認知、動機、認同、語言、溝通、文化信仰或習慣和社會行為)，或涉及調查、訪談、口述歷史、特定族群、計畫評估、人為因素評估或品質保證方法等。前開研究不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。不符合以上A~D，但您認為基於您的研究計畫的某些特殊性質仍符合簡易審查的條件。請詳細說明：□變更案(適用於先前已通過本院審查之案件):RECNo.:研究計畫極微的變更，例如：此變更不會有害於危險-利益比例；此變更不會影響已加入之受試者或可能參加本研究的人的參與意願；以及此變更不會影響科學的正當性。※以下項目不屬於極微變更：1.新增或刪除治療2.納入/排除條件的改變會增加受試者風險3.用藥方法的改變(例如口服改成靜脈注射)4.受試者數目(總計畫人數計)有意義的改變5.劑量有意義的減少及增加(二)新案簡易審查者請回答下列有關危險評估的問題:是否□□1.您的研究對象是否為藥物濫用者?□□2.您的研究對象是否與研究者有從屬關係，例如：老師/學生或長官/下屬等?□□3.您的研究是否涉及精神評估或治療?□□4.您的研究是否涉及給予受試者身體上的刺激、誘發疼痛或侵入性處置?□□5.您的研究是否採用隨機分組設計?□□6.您的研究是否涉及生殖醫學，例如：不孕症、妊娠終止等?□□7.您的研究是否有可能危害研究者，例如：暴露於不安全的環境等?以上問題，如果您的回答皆為”否”，則符合進入簡易審查流程；如果您的回答中有任一個”是”，請詳加說明您認為符合簡易審查的理由:申請者：單位簽章