2010版GMP第十条药品生产质量管理的基本要求(解读)（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。条文注释本条款为新增条款本条明确了药品生产质量管理活动具体要求。具体规定在本规范其他各章细化。第一款是对生产工艺的要求，要求证明生产工艺能持续稳定地生产出符合质量要求的产品。第二款明确了验证对生产工艺及重大变更的重要性。第三款明确了所需配备的资源。第四款和第五款明确了对操作规程的要求。第六款和第七款明确了对记录管理的要求。第八款至第十款明确了药品进入市场及售后服务的要求。检查时需注意：——企业为生产所配备的资源（硬件设施设备、物料保证、人员培训及技能、文件系统等）是否满足产品工艺要求。——是否对各种偏差进行记录，是否对重大、主要偏差进行调查处理。——企业是否建立变更控制管理规程，是否对各类变更进行评估，确定变更类别，确定需要进行的验证、研究内容，现场检查中注意已发生的变故是否按照规定的程序执行。影响药品质量的变更研究课参照国家药品审评中心制定的《已有国家标准化学药品变更研究指导原则》来执行。——企业是否建立风险管理规程，是否依据产品工艺特性定不同剂型或产品的生产全过程风险评估、风险控制。