生产管理和质量管理讲师：生产管理和质量管理讲师：谭小琥生产管理和质量管理生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中管理中生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在最容易出现质量事故的环节进行阐述的，最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面?药品质量来源于设计和生产?在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，从最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定。最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定。在这一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。任何的变化都必须被管理和控制。任何的变化都必须被管理和控制。?为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品的生产为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品的生产GMP生产管理和质量管理为防控药品安全风险，为防控药品安全风险，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责任，因此质量管理部门也是风险最大的GMPGMP管理环节责任，因此质量管理部门也是风险最大的GMP管理环节生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMPGMP要求除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素和质量文件人员和培训厂房设施、设施、设备物料各项操作料机人生产和质量管理法环生产和质量管理文件检查文件的检查文件系统是否完整生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP（SOP、设备操作SOPSOP和维SOPSOP护保养SOPSOP、各项清洁SOPSOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等）SOPSOP）物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储（存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等））质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介（质的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品[]工艺规程，检验仪器设备操作SOPSOP和维护保养SOPSOP、各项清洁SOPSOP，质量管理[包[SOPSOPSOP括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等。）]）生产和质量管理文件检查文件的检查文件是否符合规定文件是否为现行版本现场是否有操作SOP能够详细、SOP能够详细现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作现场是否有相应的记录，现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求人员及培训组织机构的检查要点：组织机构的检查要点：?独立独立——质量管理部门独立于生产部门是一条基本原则质量管理部门独立于生产部门是一条基本原则?质量管理部门有足够的权力质量管理部门有足够的权力——行使质量职责不受任何干扰行使质量职责不受任何干扰?机构及岗位职责机构及岗位职责——符合规范要求，是否有明确的书面工作职责符合规范要求，是否有明确的书面工作职责符合规范要求人员及培训人员的检查要点：生产和质量管理的企业及部门负责人的专业（医药相关专生产和质量管理的企业及部门负责人的专业（）、学历和药品生产和管理的实际经验业）、学历和药品生产和管理的实际经验管理和技术人员数量，特别是QAQC人员是否足够QA、管理和技术人员数量，特别是QA、QC人员是否足够全体员工均需进行经GMPGMP及相关岗位培训全体员工均需进行经GMP及相关岗位培训人员及培训培训的检查要点培训目的通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响培训计划的制定定期和随机岗位培训新员工岗前培训转岗培训引进新工艺、新技术、新设备新产品投产人员及培训培训内容?药品管理法律、法规，GMP药品管理法律、法规，?与岗位相关的专业技术?与岗位相关的与岗位相关的SOP?实际操作技能?岗位职责培训记录及考核培训效果及评估仓储的现场检查物料采购检查检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符检查物料是否符合药品质量标准抽查2-5种关键物料2采购合同是否有关于药品质量标准