药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求3ADR概念所表达的涵义药品不良反应监测工作的背景国外药品不良反应危害事件我国发生的药品不良事件增长提高临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测和上市后再评价。可疑即报个例药品不良反应报告流程登录方式药品不良反应/事件报告管理报表填写要求报表填写常见存在问题《药品不良反应报告和监测管理办法》分四部分：1.药品不良反应/事件报告表法规依据2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求1.药品不良反应/事件报告表法规依据分四部分：1.药品不良反应/事件报告表法规依据2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同分四部分：1.药品不良反应/事件报告表法规依据2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求3、填写注意事项填写注意事项分四部分：1.药品不良反应/事件报告表法规依据2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求4.填写详细要求报告类型新的药品不良反应报告类型药品严重不良反应/事件4.2患者相关情况患者相关情况患者相关情况患者相关情况病例号/门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应/事件选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。相关重要信息吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□比如食物、花粉其他□怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等使用药品情况容易出现的问题：1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2．生产厂家缺项，填写药厂简称；3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150”使用药品情况并用药品注意！4.4不良反应/事件相关情况不良反应/事件相关情况不良反应过程描述不良反应过程描述药品不良反应/事件过程及处理常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。应直接写“患儿因急性支气管炎予…”案例分析1案例分析2不良反应结果去激发/再激发4.5关联性评价关联性评价标准关联性评价标准关联性评价标准不良反应/事件分析及关联性评价例1、患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予非钠根25mgim，扑尔敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。1.有。2.是。3.是。4.是。5.否。结论：肯定。可能无关：前二项不符合后三项不明简化记忆：(一)肯定:有再激发。很可能:没有再激发。可能:疾病等因素也会导致此症状。(二)肯定：符合5个条件。很可能：符合4个条件。可能：符合3个条件。联系电话职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生□药师□护士□其他□电子邮箱：报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。单位名称联系人电话报告日期：年月日生产企业请填写信息来源：医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注编号3第一部分、药品不良反应/事件报告第二部分、群体不良事件基本信息表第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cnwww.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn新旧表格