注射剂（兽用）生产厂房概述爱迪森（北京）生物科技有限公司摘要爱迪森（北京）生物科技有限公司的注射剂（兽用）生产厂房的生产布局顺应其生产工艺流程，人、物流分开，洁净区与非洁净区间设有缓冲室等，这些布局基本符合《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）和《兽药GMP检查验收评定标准》对兽药生产厂房设施要求的有关规定。关键词注射剂（兽用）；生产工艺流程；车间布局前言爱迪森（北京）生物科技有限公司隶属于北京生泰尔集团的一家兽药生产企业。现有生产厂房(包含粉散剂、口服液和注射剂生产车间）建成于2003年，整体为彩钢板结构，净化车间地面为环氧树脂自流平地面。生产厂房整体符合《兽药GMP检查验收评定标准》中关于厂房设施部分的要求[1]。至今已历经并通过多次兽药GMP认证[2]。1.生产工艺流程1.1大容量注射剂生产工艺流程图1:大容量注射剂生产流程图批库原料拆外包称量配液灌生房封产领药指料西林瓶拆外包洗瓶烘干灭菌液令贴签灯检湿热灭菌扎盖包装装箱入库由图1，大容量注射剂生产流程图可以看出：大容量注射剂生产流程[3]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[4]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。灯检合格后，进行贴签。外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。依据生产指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。包装完毕后进行入库。1.2小容量注射剂生产工艺流程图2:小容量注射剂生产流程图批库原料拆外包称量配液灌生房装产领药指料安瓿瓶拆外包洗瓶烘干灭菌液令贴签灯检灭菌检漏拉丝封口包装装箱入库由图2，小容量注射剂生产流程图可以看出：小容量注射剂生产流程[5]的主要生产工序和大容量注射剂生产流程的主要工序是相同的，二者的主要区别为：大容量注射剂为万级灌装间进行由灌装加塞机进行灌装和加塞后，传至十万级扎盖间由轧盖机进行扎盖后进行最终灭菌；小容量注射剂为万级灌装间由安瓿拉丝灌封机进行灌装并热封口，经传递窗传出进行灭菌检漏工序。2.生产车间布局2.1车间平面布局图3:注射剂车间平面布局图由图3，注射剂车间平面布局图可以看出：注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。非洁净区（普通区）与洁净区的十万级区间人流通道设有缓冲间，物流通道设有传递窗，洁净区内不同洁净级别间，十万级区与万级区间同样设有缓冲间和传递窗。非洁净区和洁净区分别配有各自级别内且独立的其他房间有洁具洗、洁具存和器具洗、器具存，以及洗衣间和整衣间。其中洁净区的洗衣间设在十万级区，万级服在洗衣间（十万级）洗衣后，经低温烘干臭氧灭菌柜（双扉互锁）灭菌后，由后门整衣间（万级）取出并整衣备用。此外，普通区的地面为灰色环氧树脂涂层，十万级区为绿色环氧树脂自流平，万级区为黄绿色环氧自流平。2.2物流通道图4:物流通道平面图由图4，物流通道平面图可以看出：原料主要由非洁净区的拆外包间（普通区）经传递窗至洁净区的称量间（十万级），由称量间(十万级）经传递窗至配液间（十万级）。内包材主要由非洁净区的拆外包和理瓶间（普通区）经传递窗至洁净区的洗瓶间（十万级），由洗瓶间（十万级）经干热灭菌烘箱至凉瓶间（万级），凉瓶间（万级）经传递窗至灌封间（万级）。灌封间后，其中大容量注射剂由灌封间（万级）经输送带至扎盖间（十万级），由扎盖间（十万级