一、认证关注“中药注射剂”二、中药生产管理历程三、中药注射剂生产安全管理1、中药材控制2、生产过程控制一、中药注射剂注射剂按给药部位分类注射剂的生产分类注射剂的生产分类中药注射剂的争论反对中药注射剂之观点支持中药注射剂之观点二、中药生产管理暨中药GMP历程《中成药生产管理规范》（1986）《中成药生产管理规范实施细则》《药品生产质量管理规范》(1988年版)《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中药行业早期认证企业《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《药品生产质量管理规范》(1998年修订)三、中药注射剂生产管理鱼腥草注射液恢复生产现场检查中药注射剂生产控制关键生产管理—中药材控制生产管理—中药材控制生产管理—中药材控制生产管理—热原控制生产管理—去除热原生产管理—生产过程控制生产管理—灭菌控制生产管理—生产过程控制生产管理—生产过程控制无菌检查的局限性生产管理—微粒控制生产管理—生产过程控制生产管理—生产过程控制如何认识“GMP”中药生产的差距希望中药注射剂在坚持中药特色的情况下，早日走上安全、有效、可控之路。