——ISO14971在60601-1第3版中的应用PreparedbyIvy.Chen检测认证综合解决方案LocalServiceForGlobalCertification提纲提纲检测认证综合解决方案LocalServiceForGlobalCertification3版与2版的区别医疗器械通标第3版的实施日期美国AAMI发布了有美国偏差的ES60601-1:2005;FDA已接受ES60601-1:2005;2版最后接受日期是2013年6月30日加拿大CSA发布了有加拿大偏差的CAN/CSAC22.2NO.60601-1-08;2版最后接受日期是2012年6月1日；欧盟CENELEC发布了带有欧盟偏差的EN60601-1:2006,实施日期是2012年6月1日检测认证综合解决方案LocalServiceForGlobalCertification3版与2版的区别医疗器械通标第3版与第2版的主要差别定义？定义？1.安全要求：基本安全+基本性能哪些2.型式试验+过程要求过程？3.第3版通标60601-1的要求风险管理过程符合ISO14971，及60601-1中相关条款要求4.并列标准60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标；5.第3版通标包含了对软件开发生命周期过程、软件风险分析的要求检测认证综合解决方案LocalServiceForGlobalCertification3版与2版的区别医疗器械通标第3版结构1.60601-1的第3版目录按照危害编排17个从属条款2.60601-1的第3版还有对过程的要求：–风险管理过程–软件开发过程–人工学可用性工程3.并列标准：60601-1-2;60601-1-6;60601-1-8;60601-1-11;检测认证综合解决方案LocalServiceForGlobalCertificationISO14971风险管理二.简述ISO14971要求的风险管理过程1.ISO14971目录及风险管理过程2.医疗器械质量管理体系中的风险管理活动3.风险管理计划要求4.风险管理报告要求检测认证综合解决方案LocalServiceForGlobalCertificationISO14971风险管理风险管理过程资源资源风险管理风险管理输入？输入？风险管理输出？输出？过程活动过程活动确定风险接受准则确定风险接受准则风险分析风险分析风险管理文档风险管理文档预期用途预期用途确定降低风险的措施确定降低风险的措施风险管理报告风险管理报告设计需求设计需求风险控制和监测活动风险控制和监测活动安全可靠的设计安全可靠的设计法规法规//标准标准风险管理计划风险管理计划检测认证综合解决方案LocalServiceForGlobalCertificationISO14971风险管理风险管理过程风险管理计划风险管理计划确定风险接受准则确定风险接受准则风险识别风险识别//分析分析新一轮风险控制新一轮风险控制确定降低风险的措施确定降低风险的措施实施风险控制实施风险控制风险控制监测活动风险控制监测活动••剩余风险评价剩余风险评价••新风险新风险••风险控制的完整性评审风险控制的完整性评审检测认证综合解决方案LocalServiceForGlobalCertification••风险管理文档评审风险管理文档评审••生产和生产后信息生产和生产后信息ISO14971风险管理ISO14971目录P4.2Intendeduse/intendedpurpose,etc.预期用途/安全特征识别4.3HazardIdentification危害识别4.4Riskestimation风险评估----评估危害等级/概率5.0Riskevaluation风险评价----是否可接受降低风险AD6.1Riskreduction6.2Riskcontroloptionanalysis风险控制方案分析6.3Implementationofriskcontrolmeasures实施风险控制措施6.4Residualriskevaluation剩余风险评价6.5Risk/BenefitAnalysis风险/受益分析C6.6Othergeneratedhazards产生的新风险6.7Completenessofriskcontrol风险控制的完整性7Overallresidualriskevaluation全部剩余风险的评价8R