医疗器械风险管理报告产品名称：编制：会签：审核：批准：目录TOC\o"1-5"\h\zHYPERLINK\l"bookmark21"\o"CurrentDocument"\h风险管理计划63HYPERLINK\l"bookmark24"\o"CurrentDocument"\h一、范围63HYPERLINK\l"bookmark28"\o"CurrentDocument"\h二、职责与权限的分配63HYPERLINK\l"bookmark37"\o"CurrentDocument"\h三、风险分析631.1.1可能的危害及危害事件序列；631.1.2危害发生及其引起损害的概率；641.1.3损害的严重度。64HYPERLINK\l"bookmark47"\o"CurrentDocument"\h四、风险评价（含有可接受性准则）64损害发生的概率等级65风险评价准则65HYPERLINK\l"bookmark55"\o"CurrentDocument"\h五、风险控制66HYPERLINK\l"bookmark80"\o"CurrentDocument"\h六、综合剩余风险分析68HYPERLINK\l"bookmark87"\o"CurrentDocument"\h七、风险管理报告69HYPERLINK\l"bookmark91"\o"CurrentDocument"\h八、生产和生产后信息的收集和评审活动69HYPERLINK\l"bookmark95"\o"CurrentDocument"\h风险分析1111产品描述1112概述1113风险分析人员1114医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断111HYPERLINK\l"bookmark101"\o"CurrentDocument"\h5危害的判定1113HYPERLINK\l"bookmark104"\o"CurrentDocument"\h风险评价记录18141产品描述18142概述18143步骤18143.1损害发生概率的分析18143.2损害发生严重度的分析18143.3风险可接受性判断1814风险控吊己录191产品描述192概述193步骤19HYPERLINK\l"bookmark114"\o"CurrentDocument"\h综合剩余风险的可接受性评价记录211产品描述212概述213综合剩余风险的可接受性评价211、XXXXXX212、XXXXXX213、…214需公开的剩余风险信息211、XXXXXX212、XXXXXX213、…21HYPERLINK\l"bookmark126"\o"CurrentDocument"\h风险管理报告22HYPERLINK\l"bookmark129"\o"CurrentDocument"\h第一章综述221产品简介222风险管理计划和实施情况简述223此次风险管理评审目的224风险管理评审小组成员及其职责22HYPERLINK\l"bookmark134"\o"CurrentDocument"\h第二章风险管理评审输入231风险可接受准则23L1损害的严重度水平23L2损害发生的概率等级23L3风险评价准则232风险管理文档243相关文件和记录24HYPERLINK\l"bookmark140"\o"CurrentDocument"\h第三章风险管理评审251风险管理计划完成情况252关于生产和生产后信息253评审通过的风险管理文档26HYPERLINK\l"bookmark146"\o"CurrentDocument"\h第四章风险管理评审结论28HYPERLINK\l"bookmark149"\o"CurrentDocument"\h附件1、用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题29HYPERLINK\l"bookmark152"\o"CurrentDocument"\h附件2、初步危害分析39HYPERLINK\l"bookmark155"\o"CurrentDocument"\h附件3、40风险管理计划一、范围产品描述：本产品由超声探头、主机、电源适配器组成。本产品适用于人体超声检查。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置