受审核部门审核日期标准要求审核方法记录符合性质量管理体系4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：®识别过程及其应用®确定过程顺序和作用；®确定准则和方法；®必要的资源和信息；®监视、测量和分析这些过程；®实施策划的结果和持续改进；®管理过程；外包过程的控制和识别。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：®质量方针、质量目标®质量手册®形成文件的程序®所需的文件®记录®国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持一套文档,包括对每一型号/类型的医疗器械,产品规范的规定和对以下质量体系（过程和质量保证）的要求:——完整生产过程,和——若需要,安全和服务过程或说明这些资料的出处。注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。检查质量体系策划结果。检查文件清单。确认标准要求的程序文件是否覆盖。检查质量体系过程图示。检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。检查外包过程的描述。检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。确认文件结构。请提供1个产品的主文档。检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。受审核部门审核日期标准要求审核方法记录符合性4.2.2质量手册质量手册包括：®质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；®为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；®质量管理体系过程之间的相互作用的表述。®质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。检查质量手册的裁减描述。检查质量手册覆盖的产品范围。检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。检查质量手册对使用的文件结构的描述。检查质量手册对过程及其相互作用的描述。检查文件控制程序。内容包含。检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。检查文件更新情况。抽查5份更新后的文件编审批的记录。检查5份文件的更改状态、修订状O抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。检查文件的识别标识。受审核部门审核日期标准要求审核方法记录符合性f）确保外来文件得到识别、并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品的日期起不少于2年。检查外来文件清单。抽查8份外来文件的最新版本。抽查5份外来文件的发放记录。和标识。抽查已经过期外来文件的保存情况。抽查5份作废保存的文件，核对保存期限。检查记录控制程序是否形成文件。检查记录表单批准的记录。检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。检查记录表单的归档、标识、储存。检查记录的填写是否清晰。修改方法。检查记录表单销毁的管理。检查记录的保存期现。受审核部门审核日期标准要求审核方法记录符合性5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.3质量方针应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c