.精选范本.精选范本安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件XX安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：.精选范本XX安装和运行确认验证方案目录TOC\o"1-3"\h\zHYPERLINK\l"_Toc244578183"1.0验证目的和范围PAGEREF_Toc244578183\h3HYPERLINK\l"_Toc244578184"2.0设备说明PAGEREF_Toc244578184\h3HYPERLINK\l"_Toc244578185"3.0验证小组人员和职责PAGEREF_Toc244578185\h3HYPERLINK\l"_Toc244578186"4.0突出的问题PAGEREF_Toc244578186\h4HYPERLINK\l"_Toc244578187"5.0审批后开始工作PAGEREF_Toc244578187\h4HYPERLINK\l"_Toc244578188"6.0安装确认的项目、接受标准和结果PAGEREF_Toc244578188\h4HYPERLINK\l"_Toc244578189"7.0运行确认的项目、接受标准和结果PAGEREF_Toc244578189\h10HYPERLINK\l"_Toc244578190"8.0安装和运行确认结论PAGEREF_Toc244578190\h12HYPERLINK\l"_Toc244578191"9.0建议PAGEREF_Toc244578191\h12HYPERLINK\l"_Toc244578192"10.0附录表PAGEREF_Toc244578192\h13HYPERLINK\l"_Toc244578193"11.0偏差PAGEREF_Toc244578193\h13HYPERLINK\l"_Toc244578194"12.0参考文献PAGEREF_Toc244578194\h13HYPERLINK\l"_Toc244578195"13.0方案变更历史PAGEREF_Toc244578195\h13HYPERLINK\l"_Toc244578196"附录1PAGEREF_Toc244578196\h13验证目的和范围确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。2.0设备说明设备的工作原理设备的用途、适用的产品设备的组成、安装位置设备的主要参数及功能3.0验证小组人员和职责验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。职务部门姓名职责验证小组负责人验证小组负责人验证小组成员验证小组成员验证小组成员4.0突出的问题应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取的行动和责任人。序号问题建议采取的行动责任人要求完成日期5.0审批后开始工作验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认项目对验证实施条件进行确认，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。在设备周围工作的安全已有保障，可以开始安装确认的检查。设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人员的相关培训已经完成，验证需要的文件和记录已经准备完毕。在开始安装确认之前，对于在设计确认、工厂