第一节学科的性质和任务第二节药物分析与质量标准第三节药物分析学的主要内容第四节最新进展1、明确药物分析学在药学领域中的重要地位；2、熟悉药品质量检验与标准，初步建立药品质量管理概念；3、了解原料药与各类制剂的常规检验项目与一般分析方法；4、初步了解新药药品质量标准研究一般方法与技术要求；5、初步了解药物分析的最新进展。学科的性质与地位与相关学科的关系药物分析工作的基本任务药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。研究药物质量控制方法与技术“方法”学科。运用化学、物理化学或生物学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。用药的安全、合理、有效；在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中对药品进行严格的分析检验；从各个环节全面保证、控制与研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。数学与计算机重量分析法酸碱滴定配位滴定容量分析法沉淀滴定分氧化还原滴定纸色谱析电化学分析平面色谱化经典色谱薄层色谱学☆色谱分析柱色谱现代色谱GC*HPLC(包括毛细管电泳)UV-Vis光谱分析IR或波谱分析NMRMS1.药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验（鉴别、检查和含量测定）①成品药检验（西药、天然药、中药、生化药物等原料、制剂）②生产过程中质量控制（中间体）优化工艺③贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法①新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究②天然产物活性成分的化学结构确证③现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究.3.临床药物分析—研究药物进入体内后的动态变化开展临床研究,研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物作用机制,将为临床合理用药提供科学指导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.4.分析新技术的研究应用追踪国际分析新技术的发展前沿,改进或自主开发质量控制平台和分析技术,建立准确、灵敏、专属、快速、自动化、最优化和智能化的分析方法,以使我国药品质量研究与世界同步.进而达到——药品标准的国际化.我国药品质量标准体系中国药典与主要国外药典全面控制药品质量的科学管理药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。组织生产提高质量的手段科学管理和技术监督的组成部分联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。一我国药品质量标准体系Pharmacopoeia：是一个国家记载药品标准、规格的法典。是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力.特点:由国家药典委员会编辑出版，由国家政府颁布执行，具有法律的约束力;所收载的品种是疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂;需要不断修订。在一定程度上反映出国家在药品生产和医药科技方面的水平。药典在制剂的研究和生产上有积极的促进作用，其最终目的是保证临床用药的安全与有效。中国药典-沿革1953年收载品种531种1963年1310种1977年1925种1985年1489种1990年1751种1995年2375种2000年2691种2005年3214种ChinesePharmacopeia，缩写为ChP（2000）。中国药典（2000年版）分为一、二两部。另专门出版了：《药品红外光谱集》《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）药品检验操作规程——中华人民共和国医药行业标准中国药典-基本结构和内容：一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。1.凡例（GeneralNotices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。凡例是标准的一部分，同样具有法律约束力。2.正文（Monographs）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文主要包括：名称、性状-------------3.附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则；一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法；指导原则。4.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。附录不是标准的正式内容------进出口药品检验或仿制国外药品标准时，可供参考的国外药典有：1．美