药物的纯度通常可以从（１）药物的结构，（２）外观性状，（３）理化常数，（４）杂质检查，（５）含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。所以在药物的质量标准中就规定药物的纯度要求。但是杂质多了：１）药物的理化常数变化２）外观性状变化３）稳定性下降４）含量下降、活性下降５）毒副作用上升二、杂质的来源和种类（一）杂质的来源1、生产过程中引入的杂质：来源于制备——原料、溶剂、试剂、中间产品、副产品、器械等等。2、贮存过程中引入的杂质：来源于外界条件——包装、运输、保管不妥（受光线、温度、空气、微生物的影响等等）。（二）杂质的种类药物中的杂质来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。杂质的限量通常用百分之几(%)或百万分之几(10-6)来表示。1μg=10-6g=10-3mg应用示例一对乙酰氨基酚中氯化物检查取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml时，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查氯化物（中国药典，附录VIIIA），所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10µg的cl-）制成的对照液比较，不得更浓。问氯化物的限量是多少？第二节药物中一般杂质的检查一、氯化物的检查法1、原理：中国药典对氯化物的检查是利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定标准氯化钠溶液在相同的条件下生成的氯化银浑浊液比较，浊度不得更大。Cl-AgCl（微量时浑浊）2、方法：比浊法A、取一定量供试品产生AgCl(浑浊）3、注意点：1）加HNO3目的；A、AgCI不溶于HNO3可在HNO3中产生最好的乳化浑浊；B、加速AgCI的产生；C、防止产生Ag20，Ag3PO4,Ag2CO3因为这些溶于HNO3这样就可以防止CO32-，OH-，PO43-干扰。D、存在于有机物结构中的氯化物检查。方法：必须使结状态的氯变为游离状态的氯。如有机破坏的方法：某些药物含有有机氯杂质可以采用本法。ClCl-SO42-BaSO4（SO42-微量时浑浊）3、注意点：（1）加HCI要适量,防止BaCO3,Ba3（PO4）2等的生成。（2）本法适宜比浊浓度为0.1~0.5mgSO42-/50ml。（3）BaCl2试液浓度在10%~25%范围内。（4）供试液如需滤过，应先用盐酸使成酸性的蒸馏水洗净滤纸中硫酸盐。（5）有色供试品溶液的处理及其他注意事项与氯化物检查法相同。1、原理铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸铵生成红色可溶性硫氰酸铁配位离子，再与一定量标准铁溶液用同法处理后所呈的颜色比较，颜色不得更深。（二）巯基醋酸法（“巯”音“球”）BP采用巯氰醋酸（mercaptoaceticacid）法检查药物中铁盐。原理硫氰醋酸还原Fe3＋为Fe2＋，在氨碱性溶液中进一步与Fe2＋作用生成红色配位离子，与一定量标准铁溶液经同法处理后产生的颜色进行比较，以限制铁的量。1、原理H+（1）Pb2+PbS（量少时，呈色黄黑）H2S（2）、凡溶于碱不溶于稀酸的药物，如磺胺类，巴比妥类等，均在碱性溶液中以硫化钠试液为显色剂。２.方法第一法硫代乙酰胺法原理硫代乙酰胺在弱酸性（pH3.5醋酸盐缓冲液）条件下水解，产生硫化氢，与微量重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物均匀混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后所呈现颜色比较，颜色不得更深。操作方法（比色法）：依法处理乙、一定量供试品PbSHAC、H2S第二法灼烧后的硫代乙酰胺法适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。原理将供试品炽灼破坏后，残渣加硝酸加热处理，进一步破坏、蒸干。加盐酸转化为易溶于水的氯化物，再按第一法进行检查。注意事项：1.灼烧温度应控制在500～600C。2.使用盐酸超过1ml，使用氨水超过2ml，要消除酸和其它试剂中夹杂的重金属影响。五、砷盐检查法（一）古蔡（Gutzeit）氏法原理金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，颜色不得更深。原理：ASO33-（亚砷酸盐）ASH3————AsH（HgBr）2黄色As（HgBr）3棕色As3＋＋3Zn＋3H＋3Zn2＋＋AsH3AsO3-＋3Zn＋9H＋3Zn2+＋3H2O＋AsH3AsH3＋3HgBr23HBr＋As（HgBr）3（黄色）2As（HgBr）3＋AsH33AsH（HgB