第九章药品生产质量管理(GMP)药品管理法规体系TheLawsSystemofFoodandDrugAdministration中国食品药品管理法规体系ProvisionandRequirementforDrugRegistration药品注册管理法规体系药品生产质量管理第1节绪论质量体系的定义：为实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。质量体系的内容应以满足质量管理目标的需要为准。包括产品的产品质量形成的全过程和活动，即从市场的顾客需求调查到售后服务药品的质量一般由五大领域构成，市场调研—研制与开发—工厂生产—市场销售—临床使用第2节药品生产GMP概述1.GMP概念1.GMP概念1.GMP的概念1.GMP的概念1.GMP的概念1.GMP的概念1.GMP的概念2.实施GMP的历史1975年世界卫生组织（WHO）颁布了GMP1983年联合王国颁布了——“药品生产质量管理规范”1985年法国颁布了“药品生产制造规范”1988年东南亚国家颁布了（ASEANGMP）——“东盟药品生产质量管理规范”1992年欧洲共同体委员会颁布了——“欧共体药品生产质量管理规范”GMP在我国发展的主要过程GMP在我国发展的主要过程GMP在我国发展的主要过程GMP在我国发展的主要过程GMP在我国发展的主要过程GMP在我国发展的主要过程GMP在我国发展的主要过程我国GMP分类实施体系示意图3.实施GMP的意义3.实施GMP的意义第3节药品生产质量管理规范第3节药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范机构与人员3人员（从事药品生产操作及质量检验）应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。4培训对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。培训四有：有计划、有内容、有对象、有考核------记录（档案）、汇总表厂房与设施厂房与设施(g)洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。(h)洁净区内安装的水池、地漏不对药品产生污染。地漏要有水封，能消毒、可清洗、无死角；水池内无杂物，下水道有液封。(i)使用惰性气体应有厌氧菌的数据。(j)不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及相应的消毒措施。(k)有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空气净化系统。(l)洁具要专区专用，有标识。厂房与设施设备设备物料卫生卫生文件管理文件生产管理生产管理质量管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检第4节GMP验证第1条概论第2条验证的方式前验证2.回顾性验证2.回顾性验证3.同步验证3.同步验证4.再验证4.再验证第3条验证工作基本内容第3条验证工作基本内容1.厂房与设施的验证1.厂房与设施的验证1.厂房与设施的验证序号序号1.厂房与设施的验证项目项目1.厂房与设施的验证1.厂房与设施的验证1.厂房与设施的验证程序程序2.设备验证2.设备验证2.设备验证2.设备验证2.设备验证程序程序程序程序2.设备验证3.质控部门及计量部门的验证3.质控部门及计量部门的验证3.质控部门及计量部门的验证程序程序4.生产工艺验证4.生产工艺验证4.生产工艺验证4.生产工艺验证4.生产工艺验证4.生产工艺验证4.生产工艺验证验证工艺4.生产工艺验证取样方法4.生产工艺验证5.产品验证5.产品验证5.产品验证5.产品验证6.计算机系统的验证6.计算机系统的验证6.计算机系统的验证第4条验证工作基本程序验证工作基本程序第5条验证的文件第5条验证的文件第5条验证的文件小结