哈药集团黑龙江同泰药业有限公司2012年度自检计划自检目的：为证实企业质量保证体系的有效性，使药品生产的全过程始终如一地得到控制,从而保证产品质量安全、有效。特制定企业自检计划：自检时间定于十月至十二月期间进行自检自检地点被检各部门3.自检标准采用国家药品监督管理局颁布的《GMP》现行版及黑龙江省药品GMP认证跟踪检查项目及评定标准4．检查项目4.1生产部4.1.1生产工艺规程的执行4.1.2岗位操作法SOP的执行4.1.3工艺质量监控4.1.4不合格品处理4.1.5工艺用水储存、分配和使用4.1.6环境卫生和工艺卫生4.1.7原辅料的领取和使用4.1.8岗位生产记录4.1.9批生产记录4.2物料部4.2.1基本设施维护情况4.2.2计量器具校验情况4.2.3原辅料、成品入库程序及账目4.2.4原辅料、成品存放和保管情况4.2.5原辅料、成品出库程序及账目4.2.6不合格品、退货品管理4.2.7温度、湿度记录4.2.8防虫害情况4.2.9销售记录4.2.10退货记录4.3质量保证部4.3.1文件管理系统4.3.2文件制订、修订和分发管理4.3.3验证报告(包括供应商评估)4.3.4标准品管理、标准品发放4.3.5用户投诉4.3.6基本设施维护情况4.3.7仪器、仪表校验情况4.3.8质量标准执行情况4.3.9检验规程执行情况4.3.10检验记录及检验报告单各类台账4.3.11留样观察4.4工程部4.4.1空气净化系统4.4.2工艺用水系统4.4.3设备维修保养4.4.4计量器具校验4.5前次自查遗留问题5．自检小组组长：乔连才副组长：李延彬、吴巨彬、安静成员：姜福成、尹连军、王业敏、李雪冬、韦乐