编号:SC/JB/GY/001炼蜜工艺规程(辅料)第１页版本号:0１制定人:审核人:审核人:批准人:制定日期:审核日期:审核日期:批准日期:生效日期:颁发部门:质量部依据:《药品生产质量管理规范》2０10年修订分发部门:生产部、质量部、物流部、行政部、设备部变更记载修订号批准日期生效日期原因及目得目录一、产品名称与制作依据二、制作工艺流程三、质量标准(一)、法定质量标准(二)、企业质量标准(三)、容器质量标准四、生产工艺条件五、操作方法六、设备一览表及生产能力七、技术安全操作要求及劳动保护八、质量监控要点九、贮藏注意事项十、劳动组织,岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡一、制作规格与制作依据(一)产品名称【炼蜜】批量:30ｋg(二)制作依据药剂学全国高等医药院校试用教材。二、制作工艺流程【炼蜜】三、质量标准(一)法定质量标准1.蜂蜜GＢ１4９６3-20112。炼蜜将蜂蜜置锅内,加热至徐徐沸腾(约1１6~118℃)后,保持微沸,并除去泡沫及上浮蜡质,然后用罗筛筛去死蜂及杂质,再倾入锅内,炼至用手指捻之多有粘性,但两手指分开时无长白丝出现。即迅速出锅,转入炼蜜专用贮存桶中放凉。(二)企业质量标准2.炼蜜本品系蜂蜜加热至11６—１18℃而得得制品。一、感官检查取３0ｍl样品倒入50ｍl清洁干燥无色玻璃烧杯中观察,应为金黄色至黄棕色稠厚糖浆状液体,有香气,味极甜而不酸、不涩、不麻。洁净无杂质无死蜂,无不良气味或异味。二、含水量约为10％-—１3%,手捻有粘性,两手指离开时无长白丝出现、编制依据:药剂学全国高等医药院校试用教材。(三)容器质量标准1.聚乙烯塑料桶2.待验与合格状态标志并黏贴物料标示卡2.1色标要求:待验为黄色、合格为绿色3、合格证质量标准执行产品合格证有关规定四、生产工艺条件一般生产区工艺条件(1)每年生产人员必须体检一次,建立健康档案。凡患有传染病(如肝炎、肺结核等)、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品得生产工作。(2)应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲,勤换衣服,保持个人清洁、不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。(３)工作人员进入生产区应按以下程序:更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。(４)生产前应检查生产区域:地面清洁、无积水;墙面无结露、霉斑;设备清洁;地漏清洁、无异味。(５)设备完好,无跑、冒、滴、漏等现象;配件整洁、摆放有序。(６)生产过程中得废弃物应及时清除、随时保持生产环境得整洁。(7)生产结束后应及时清场,地漏应定期清洁、消毒、(8)工作服、帽、鞋应每周清洗二次。五、操作方法【炼蜜】1.炼制取经检验符合标准得蜂蜜置可倾式炼蜜锅中,加热至徐徐沸腾后,(炼蜜过程中随时观察,勤搅拌防止加热沸腾后泡沫上升,溢出国外,不可避免外溢时,迅速加入少量饮用水。)蜜总量不能超过锅容积得1/3,以防加热沸腾后泡沫上升,溢出锅外保持微沸,并除去泡沫及上浮蜡质,然后用60目罗筛筛去死蜂及杂质,再倾入锅内,加热至１1６—１18℃满锅内出现均匀淡黄色细气泡,含水量约为１0、0%~13、０%,用手捻有粘性,两手指离开时,长白丝出现,即迅速出锅,转入炼蜜专用贮存桶中放凉。2.中转及检验将待验得炼蜜置中间站,取样按企业标准检验,合格后贴上合格证。3。将合格得炼蜜入辅料库保管。六、设备一览表及生产能力序号设备名称设备编号规格型号生产厂家1电加热夹层锅SB—０1１DG–3０0–Ⅰ诸城市万兴机械厂七、技术安全操作要求及劳动保护1、各工序操作人员应按要求穿戴好必要得工作服或防护服、2。设备启动前应检查其完好程度,严禁带病运行、3、高速运转得设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。４、机器发生故障时,应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修,严禁将手伸向仍在运行得设备内部、5。要注意防火、防爆,避免人员伤亡与财产损失。6.使用电、汽、水要有必要得安全措施,电路要通畅安全,汽阀要灵敏,严谨超压,超负荷运行,下班前应切断水、电、汽源。7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。8.严格执行交接班制度、9。事故发生后严格执行“四不放过”原则,杜绝类似事故得发生、第１0/11页八、质量监控要点岗位控制要点监控项目监控标准检查方法检查频次炼蜜岗位炼蜜温度程度含水量116-118℃颜色均匀淡黄色含水量约10.０％～13。0％温度计目测烘干法１次/批九、贮藏注意事项:置阴凉处,保存期六个月。十、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期(一)劳动组织、岗位定员及工时１人8小时(二)生产周期:0、5天十一、技术经济指标及物料平衡。１、公式:实际产量(成品数