茯苓工艺规程年月日发布年月日实施起草(修订)部门:制定人:日期:年月日QA审核:日期:年月日批准人:日期:年月日颁发部门:日期:年月日生效日期:年月日分发部门:目录1.产品概述41.1产品概述41.2产品特点42.工艺流程及关键工艺控制点52.1工艺流程图52.2操作过程??53.原料、半成品、成品规格质量标准及检验方法64.包装材料质量标准75.工艺用水质量标准及检验方法86.物料平衡与定额要求107.设备一览表118.工艺卫生要求129.技术安全与劳动保护1310.劳动组织与岗位定员1411.环境保护1412.附录附页151.产品概述1.1.产品概述:本品为多孔菌科???菌Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。茯苓个呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块,大小不一。外皮薄而粗糙,棕褐色至黑褐色,有明显的皱缩纹理。体重,质坚实,断面颗粒性,有的具裂隙,外层淡棕色,内部白色,少数淡红色,有的中间抱有松根。无臭,味淡,嚼逞馈?茯苓卷片为茯苓个剥净外皮后,经冷冻后刨成卷筒状。直径0.7-1.5cm,长7-8cm,白色或灰白色,无臭,味淡。1.2产品特点:【性味归经】甘、淡、平。归心、肺、脾、肾经。【功能主治】利水渗湿,健脾宁心。用于水肿尿少,痰饮眩悸,脾虚食少,便溏泻泄,心神不安,惊悸失眠。【用法用量】9-15g。【储藏】置干燥处,防潮。2.工艺流程及关键工艺控制点2.1工艺流程流程图:药材挑选干燥称量内包装外包装成品入库2.2工艺过程:2.2.1领料:根据生产指令,由车间领料员及复核人核对领用所需要的药材,在领料时要检查核对合格药材的化验单,准确过称,填写记录,记录内容包括药材名称、批号、产地、数量、操作者、复核人及时间等。2.2.2挑选:清除可能混在原料中的异物等,用适当的筛网将原料的碎末筛除,操作结束做原始记录,计算损耗率。2.2.3干燥:取样化验检查物料的水分含量,如果水分超出质量指标的要求,需要进行烘干后才能分装。烘干温度控制在70-80?C进行,避免过热引起物料性质的变化。2.2.4称量:称量前先调整校正称量仪器,按产品数量规格要求,对药材进行称量,并严格控制装量差异,一般控制在5%以内。操作时要做好原始记录,如品名、批号、重量差异等。2.2.5内包装:干燥后符合水分要求的半成品才可以进行内包装操作。2.2.6外包装:把内包装后的产品按要求装入纸箱。数量要求准确,贴上封口签,扎紧包装带,印上生产批号等文字说明。2.2.7质量检查:由质检人员按成品质量要求检查,并出具检验报告单。2.2.8入库:装好的药材应按品种、批号,分别入库存放。统计数量,做好记录,按规定办理入库手续。3.原料、半成品、成品质量标准及检验方法3.1原料质量标准及检验方法3.1.1原料规格:统货属于优等级别。3.1.2质量标准:中药材质量标准以《中华人民共和国药典》2005年版一部为依据,制定我公司的企业内控标准《TJ-STP-QA-0001-38茯苓质量标准》。3.1.3检验方法:见《TJ-SOP-QC-0001-38茯苓检验规程》。3.2半成品质量标准及检验方法3.2.1半成品质量标准按公司内控标准TJ-STP-QA-0002-38茯苓中间产品质量标准执行。3.2.2半成品检验方法按公司内控标准TJ-SOP-QC-0002-38茯苓中间产品检验???程。3.3成品质量标准及检验方法3.3.1成品质量标准按公司内控标准TJ-STP-QA-0003-38茯苓成品产品质量标准执行。3.3.2成品检验方法按公司内控标准TJ-SOP-QC-0003-38茯苓成品产品检验规程。3.3.3成品的规格为:500g。4.包装材料质量标准包装材料质量标准按《药品生产质量管理规范》和中药饮片《药品GMP检查指南》要求执行。制定企业《包装材料质量标准TJ-STP-QA-0004》。4.1包装材料供应商要有《药品包装材料容器生产许可证》,并具检测报告或合格证明。4.2包装材料不得含有有毒物质或散发有害气体,包装材料的材质为聚乙烯、聚丙烯塑料膜或无害的天然合成棉制品。4.3包装材料塑料袋子、纸盒、纸箱不得霉烂、破损、受潮。4.4包装材料须贴有或印有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片注明药品批准文号。4.5说明书应印有生产厂名、用法、用量、注意事项、和贮藏条件等内容。4.6包装材料上印有的文字要求清晰、易认。包材贴签样张:5.工艺用水质量标准及检验方法5.1饮用水水质标准:项目标准企业内控感官性和一般化学指标色色度不超过15度,并不得呈现其他异色浑浊度不超过3度,特殊情况不超过5度嗅和味不得有异嗅,异味不得有异嗅,异味肉眼可见物不得含有不得含有PH值6.5-8.56.5-8.5总硬度(以碳酸钙计)mg/L工艺卫生