产品设计开发控制程序1．目的为了加强新产品设计/开发的控制，确保设计/开发的新产品，满足顾客和标准的要求。2．适用范围适用于本公司新产品设计开发全过程的总体控制。3．职责3.1生产副总主管新产品设计开发，负责设计/开发过程各相关部门之间的协调工作。3.2技术部负责新产品设计开发工作的组织和归口管理。3.3财务部负责新产品设计开发所需原材料采购。3.4销售部提供新产品合同与定单，包括顾客的要求，顾客的样品，并参与设计评审。3.5质检部负责设计样品的验证和检验，并参与设计评审。4．设计开发程序4.1设计开发策划4.1.1公司的新产品设计开发策划，应明确如下事项：1）整个设计开发过程，分成几个阶段完成，各阶段的任务是什么；2）上述几个阶段中，哪些阶段需安排设计评审、设计验证或设计确认；3）各阶段的工作安排谁做，采用何方法，谁负责，并规定设计开发人员的职责和权限；4）如何在设计开发人员之间、参与设计开发的部门之间，以及约顾客之间，进行有效的沟通和联系。4.1.2设计开发策划的输出1）设计开发策划的输出以《设计开发计划书》的形式，并形成文件；2）《设计开发计划书》应载明上述4.1.1条的事项，包括产品名称、设计开发依据、设计开发负责人、设计人员、设计开发进度、图样审查等；3）《设计开发计划书》应经技术部经理审核、总经理批准后才能实施。4.2设计开发输入4.2.1设计开发输入只要考虑顾客的需要，应包括：1）新产品的功能和性能要求；2）合同或定单中顾客提出的要求（合同环境）；3）通过市场调研的信息；4）新产品相关标准和质量法规的要求；5）过去类似设计开发的经验等。4.2.2以上设计开发输入的内容，应形成文件《设计开发输入清单》。4.2.3必要时，对这些输入文件的适宜性进行评审。4.3设计开发输出4.3.1设计开发的输出，应形成文件，内容包括：1）设计开发的输出，是否满足设计开发输入的各项要求；2）为以后的新产品加工提供依据：如仪器生产加工组装图样、所用原材料清单、工艺要求和操作规程等；3）包含或引用验收（检验）产品的准则；4）规定对新产品的安全和正常使用所必须的产品特性。4.3.2设计开发输出要形成《设计开发输出清单》文件，经技术部经理审核、总经理批准后才能发至有关部门执行。4.3.3设计开发的输出，必要时应针对设计开发的输入要求进行验证。4.4设计开发评审4.4.1评审的目的：在适宜的阶段，应依据《设计开发计划书》的安排，对设计开发进行系统评审，以便：1）评价设计开发的结果是否能满足设计开发输入的要求；2）识别现阶段的设计开发产生的问题，并采取必要的对策措施予以补救；4.4.2实施评审1）评审可在任何阶段进行，具体哪个阶段需评审，应先在《设计开发计划书》中确定；2）设计开发的评审由技术部经理召集并主持；3）参与评审的部门和人员，应是与设计开发有关的部门和相关人员，必要时，邀请顾客和供方代表参加，他们从不同角度对现阶段的设计开发结果予以评价，防止设计开发“先天不足”。4）对评审中发现的问题，要采取相应的措施，并对这些措施的实施结果进行跟踪检查，必要时再评审；5）评审的结果，要形成《设计开发评审报告》，后续的跟踪措施应完整、准确地记录下来，并按《记录控制程序》的要求予以记载。4.5设计开发验证4.5.1验证的目的:为确保设计开发输出的结果，满足设计开发输入的各项要求。4.5.2验证的方法：可结合不同的设计开发输出的结果，采用不同的验证方法。如：1）用测量、计算法，验证与原来设计开发输入的结果是否一致；2）与已获成功的类似设计开发项目进行比较；3）进行实验验证，如样品检验等；4）必要时，可请顾客和供方代表参加验证。4.5.3具体哪个阶段需进行设计开发的验证，应先在《设计开发计划书》中确定。设计开发的验证工作，由技术部经理负责主持。4.5.4验证的结果，应形成《设计开发验证报告》，验证中发现的缺陷，及其后的跟踪措施都应按《记录控制程序》的要求，予以记载。4.6设计开发确认4.6.1确认目的：为确保设计开发形成的最终产品满足规定的使用要求或已知的预期用途。4.6.2设计开发的确认，应先在《设计开发确认报告》中确定。设计开发的确认工作，由技术部经理负责主持。4.6.3确认的要点是：1）顾客提出的使用要求是否满足；2）市场调研获得的顾客潜在需要和期望是否满足；3）相关的产品标准和质量法规的要求是否符合；4）在设计开发输入的文件中规定的其它要求是否满足。4.6.4要在设计开发形成最终产品之后、样机交付之前完成确认。4.6.5确认方法：样机所有工序完成后，由质检部按产品设计开发输入、相关标准和顾客要求进行检验，检验结果填入《