人的要求(yāoqiú)培训(péixùn)内容⒉培养基培养基必须(bìxū)具备五个条件⒊菌种菌种代号(dàihào)的意义２、菌种保藏(bǎocáng)的原则３、菌种的传代(chuándài)和使用标准(biāozhǔn)菌株标准(biāozhǔn)储备菌株甘油(ɡānyóu)冷冻管保存法工作(gōngzuò)菌种⒋菌种的管理(guǎnlǐ)菌种的销毁(xiāohuǐ)⒌实验室的布局(bùjú)和运行⒍建立合理的控制程序和标准操作(cāozuò)规范⒏文件(wénjiàn)⒐实验(shíyàn)记录的保存⒑结果(jiēguǒ)的判断三、培养基增修订(xiūdìng)内容培养基适用性检查增修订内容3、培养基灵敏度试验⑴删除菌悬液制备中黑曲霉菌悬液的制备“（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管）”修改为“用适宜的方法(fāngfǎ)吸出孢子悬液”。⑵增加在稀释液0.9%无菌氯化钠溶液中加入0.05％v/v）聚山梨酯80。五、方法验证试验(shìyàn)增修订内容六、供试品的无菌检查(jiǎnchá)增修订内容表1、表2、表3增修订(xiūdìng)修改(xiūgǎi)内容增修订(xiūdìng)内容3、检验量增修订(xiūdìng)内容4、供试液(shìyè)的制备增修订内容⑶新增贴剂供试液(shìyè)制备⑷具抑菌活性的供试品增修订(xiūdìng)内容①离心(líxīn)沉淀集菌法细菌、霉菌(méjūn)及酵母菌计数增修订内容菌数报告(bàogào)规则增修订内容⑶薄膜过滤法增修订(xiūdìng)内容控制(kòngzhì)菌检查用培养基的适用性检查⑶控制(kòngzhì)菌检查法增修订内容增加(zēngjiā)了白色念珠菌检验方法鉴定(jiàndìng)试验新增微生物限度(xiàndù)检查法指导原则一、抑菌剂效力检查法指导(zhǐdǎo)原则⒉使用(shǐyòng)范围及原则⑵使用(shǐyòng)原则⒊抑菌剂抑菌效力(xiàolì)的测定⑵培养基⑶抑菌剂效力(xiàolì)测定方法二、药品微生物检验(jiǎnyàn)替代方法验证指导原则⒋替代方法验证(yànzhèng)的一般要求三、药品微生物限度(xiàndù)检查法应用指导原则2.检验(jiǎnyàn)方法的选择3.供试液(shìyè)制备５.控制(kòngzhì)菌的确证⒍微生物限度(xiàndù)标准感谢您的观看(guānkàn)！内容(nèiróng)总结