鼻宁喷雾剂生产工艺设计方案一、产品介绍鼻宁喷雾剂属于植物喷雾剂，不含激素。药液为棕色澄清液体；气芳香，味辛、辣。本品来源于苗药古方，由鹅不食草和一枝黄花提取而成。专门用于治疗急性鼻炎（伤风鼻塞）、慢性单纯性鼻炎、过敏性鼻炎。鹅不食草为菊科石胡荽属植物鹅不食草的干燥带花全草,是以“通窍止咳”为主要功效的常用辛温解表药,被广泛视为治疗鼻炎、头风的要药。鹅不食草含多种三萜成分、蒲公英赛醇、山金车烯二醇及另一种未知的三萜二醇，尚含有豆甾醇、谷甾醇、黄酮类、挥发油、有机酸、树脂、鞣质、香豆素等。一枝黄花全草含槲皮苷、异槲皮苷、芸香甙、云英苷、山萘酚-3-芸香糖甙、一枝黄花酚甙、2，6-二甲氧基苯甲酸苄脂、当归酸-3,5-二甲氧基-4-乙酰氧基肉桂脂及2-顺、8-顺一母菊酯。咖啡酸、奎尼酸、绿元酸、矢车菊双苷。含少量挥发油及皂苷、烟酸、乙醇酸，根含挥发油。本设计方案针对鼻宁喷雾剂生产工艺设计展开，确认关键工艺参数和设备参数，以保障其产品符合质量标准。二、生产工艺设计（一）产品处方鼻宁喷雾剂处方主药包括鹅不食草、一枝黄花。辅料为山梨酸、氯化钠、聚山梨脂-80、磷酸氢二钠。（二）生产工艺流程设计1一枝黄花、鹅不食加水浸润草净药材12小时加两倍量水开蒸汽进行蒸缩收集芳香水药渣药渣分别按处方量6、5、4倍加水，再分别按2h、1.5h、1.5h进行煎煮三次合并滤液60℃时，清膏浓缩收膏密度=1.15醇沉24小时含乙醇70%取上清液，回收乙醇60℃时，清膏密清膏度=1.20聚山梨脂80山梨酸氯化钠增溶后的芳香水配制磷酸氢二钠pH4.0~6.0静置，取上清液加水至180L检验符合规定灌装外包材外包装检验符合规定入库D级洁净区2图1鼻宁喷雾剂生产工艺流程图（三）鼻宁喷雾剂生产工艺1.药材炮制工序一枝黄花除去杂质，喷淋清水，切制成10～30mm的段，置于烘房内50～60℃，干燥3小时。冷却后取出。鹅不食草除去杂质，用饮用水洗去泥沙，置于烘房内50～60℃，干燥3小时。放冷后取出过10目筛，存入暂存间。2.提取工序配料:鹅不食草10.8kg、一枝黄花45kg。将上述药材放入提取罐内，加水浸润12小时，再加2倍水量开启蒸汽进行升温，蒸馏，收集芳香水约为药材的3倍，通过管道泵入洁净区收膏间，放入消毒桶内。药渣第一次煮提，加入6倍的水，开启排气阀，打开蒸汽阀门，向提取罐通蒸汽进行加热，控制蒸汽压≤0.2MPa,药液沸腾后，保持微沸状态，煎煮2小时。关闭蒸汽阀门，开启药液阀门及过滤泵，将提取罐内药液通过过滤器过滤并泵入提取液储罐内。第二次煮提，同样加入药材的5倍水按上述煮提操作进行。按《多功能提取罐标准操作规程及维护规程》进行生产操作。开启排气阀，打开蒸汽阀门，向提取罐通蒸汽进行加热，控制蒸汽压≤0.2MPa,药液沸腾后，保持微沸状态，煎煮1.5小时，关闭蒸汽阀门，开启药液阀门及过滤泵，将提取罐内药液通过过滤器过滤并泵入提取液储罐内。第三次煮提，加入药材的4倍水按上述煮提操作进行。按《多功能提取罐标准操作规程及维护规程》进行生产操作。开启排气阀，打开蒸汽阀门，向提取罐通蒸汽进行加热，控制蒸汽压≤0.2MPa,药液沸腾后，保持微沸状态，煎煮1.5小时，关闭蒸汽阀门，开启药液阀门及过滤泵，将提取罐内药液通过过滤器过滤并泵入提取液储罐内。合并三次煎液。浓缩醇沉：将滤液浓缩至相对密度为1.15（60℃）的清膏。打开蒸汽阀门通入蒸汽，保持一效真空度-0.06～0.08MPa，温度为55～70℃。二效真空度-0.07～0.08MPa，温度为45～65℃。保持药液循环状态。至药液浓缩到相对密度为1.15（60℃）的清膏。将浓缩后的清膏加乙醇至含醇量达70%，冷藏静置24小时。取上清液回收乙醇并浓缩相对密度为1.20（60℃）的清膏。将药液浓缩成清膏，相对密度为1.20（60℃）清膏转入洁净桶内，转入浓缩区。通过真空泵吸入双效浓缩器中，打开蒸汽阀门，压力控制在≤0.2MPa后通过管道泵入收膏区收膏。3.配制工序根据生产指令领取氯化钠、聚山梨脂-80、山梨酸、磷酸氢二钠，核对名称、代码、批号、重量是否一致、是否在有效期内、包装是否完整并复核。开启负压称量罩，核对台3秤量程、精度。氯化钠1.62kg、聚山梨脂-801.80kg、山梨酸0.4kg、磷酸氢二钠0.7kg。往配制罐中依次加入芳香水、聚山梨脂-80，加入清膏，搅拌均匀。加入氯化钠，充分溶解调节等渗，加入山梨酸，搅拌均匀；加入磷酸氢二钠调节PH值4—6，加纯化水制成总量，静置，取上清液，即得。