关于制定医疗器械临床使用管理规定的通知各科所：为加强本院医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用管理办法》等有关法律，法规，特制定医疗器械临床使用管理规定，具体如下：一、医院医疗器械管理委员会主任：**副主任：**委员：二、医疗器械管理委员会工作职责1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核2、根据有关规定及全院各科室医疗工作发展的需要，定期召开会议，提出并确定医疗设备的更新及采购的品种、型号、数量，提交医院设备科备案。3、医院设备科根据备案的计划，经过调查后，上报院班子讨论、审批通过后，方可执行。4、医院需要购买的医疗设备应按计划统一由医院设备1科采购，不得各科室私自采购。5、计划外或临时需要的医疗设备，由科室提出申请经主管院长批准后方可购买。6、委员会应会同医院其他相关部门作好大型医疗设备、仪器的院内招标采购工作，以确保采购的医疗设备、仪器价格合理，质量可靠，使用安全，售后服务及时。7、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。8、委员会应积极参加医院医疗设备、仪器的安全使用管理工作，定期督促检查，落实医疗器械储存，保养，养护工作，及时发现问题，解决问题，使其能够最大限度地发挥作用，保障安全。9、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。10、负责制定相关医疗器械使用人员的继续教育和培训工作，确保医疗器械安全，合理使用。负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。三、结合我院实际，制定以下相关制度1、医疗器械临床准入与评价管理制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度25、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维修保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入(介入)性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度**医院2021年5月22日3医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，由设备科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表。三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报分管领导批准执行。六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。4医疗器械采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。一、医疗器械应当由设备科实行统一采购，临床科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。5五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、《营业执照》；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应