內容大綱原料藥GMP相關法規國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊（1）台灣GMP與PIC/S主要差異總則（Part1）廠房設施與設備-原則廠房設施與設備-一般規定3.4.廠房應以提供防止昆蟲或其他動物的入侵之最大的保護為目的設計與裝配之。3.5.為防止未被授權的人員進入廠房，應採取步驟。生產區、儲存區及品質管制區不得做為非該區工作人員的通路使用。3.19.儲存區應設計或調適來確保優良的儲存條件。特別是儲存區應是潔淨與乾燥，並維持在可接受的溫度範圍內。要求有特別的儲存條件(如溫度及濕度)時，應提供這些儲存場所，並加以檢查/核對與監測。3.20.收貨區和出貨區應保護原物料和產品免於受到天氣的影響。收貨區應加以設計並裝備，以容許必要時能夠在儲存之前清潔進廠原物料的容器。3.21.藉由儲存於分開的區域來確保隔離狀態者，該區域應標識清楚，其進入應限於被授權人員。任何取代該實體隔離的系統，應提供同等的安全。3.23.對於拒用、回收或退回的原物料或產品之儲存，應提供隔離的區域。3.24.高活性的物質或產品應儲存於安全且牢靠的區域中。如：高致敏性物質：青黴素類、頭孢菌素類某些荷爾蒙類含有生物活體的生物製劑細胞毒素類管制藥品3.30.休息室與餐廳應與其他區域隔離。3.31.更衣、洗滌和盥洗目的之設施應便於使用並適合使用人數。廁所與生產區或儲存區不得直接相通。3.42.固定的管線應清楚標示，以標識其內容物，可行時，也應標識內容物流動的方向。原料藥儲存之一般規定對於有微生物限量規格之原料藥，應具限制有害微生物污染之設計。倉庫內應嚴禁吸菸、飲食、喝飲料和儲存食物。應有避光、通風、防塵、防潮、防污染及防蟲防鼠防鳥的設施。應有符合規定要求的消防安全設備。藥品應與地面、牆、柱子、屋頂間有保持間距。倉庫應有檢測和調節溫濕度的設施。藥品儲存庫應區分有常溫庫及陰涼庫，經營冷藏藥品應有冷藏庫。應以有條理的方式儲存原料，以容許批次之區隔及庫存品之輪換。倉庫應有適當拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。防蟲防鼠之對策與外界相通之出水口及下水道應設有防護罩，以防蟲鼠進入。放置原料藥之棧板不可使用木製。庫房周圍及內部應保持清潔衛生。定期使用滅鼠藥及噴灑殺蟲劑。使用之滅鼠藥或殺蟲劑，應不可污染到原料之外包裝。使用之滅鼠藥或殺蟲劑，應經中央主管機關許可者。