化妆品法规政策概述----山东省化妆品产业发展研究主要内容一、化妆品监管法规概述二、国家局主要政策文件三、监督管理有关要求四、化妆品产业发展研究一、化妆品监管法规概述《化妆品卫生监督条例》1989年9月26日,中华人民共和国国务院批准（国函〔1989〕62号文）。1989年11月13日,卫生部令第3号发布。1990年1月1日起正式实施。《化妆品卫生监督条例》[6章35条]第一章总则第二章化妆品生产企业的卫生监督第三章化妆品质量的卫生监督第四章化妆品经营单位的卫生监督第五章化妆品卫生监督机构与人员的职责第六章对违反《条例》行为的处罚《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义：化妆品系指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除人体不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学产品。注：化妆品不包括医学美容中采用注射、植入等创伤方法，进入人体皮肤组织的美容产品。《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年3月27日，卫生部令第13号发布并施行。《化妆品卫生监督条例实施细则》[8章62条]第一章总则第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三章化妆品卫生质量和使用安全监督第四章审查批准进口化妆品第五章经常性卫生监督第六章化妆品卫生监督机构与职责第七章罚则第八章附则化妆品生产企业卫生规范（2007版）《化妆品生产企业卫生规范(2007版)[9章68条]第一章总则第二章选址、设施和设备的卫生要求第三章原料和包装材料卫生要求第四章生产过程的卫生要求第五章成品贮存与出入库卫生要求第六章卫生管理第七章人员资质要求第八章个人卫生第九章附则化妆品卫生规范（2007版）《化妆品卫生规范(2007版)》规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于中华人民共和国境内销售的所有化妆品。该规范共分5个部分。第一部分总则第二部分毒理学试验方法第三部分卫生化学检验方法第四部分微生物检验方法第五部分人体安全性和功效评价检验方法化妆品国家标准（GB）化妆品普通化妆品卫生许可分四类：护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等；发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等；美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等；香水类：香水、香体露、花露水等特殊用途化妆品许可分九类：育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产品）、美乳类、除臭类、祛斑类、防晒类承担化妆品生产企业卫生许可管理工作；拟定化妆品行政许可的有关规范；拟定化妆品卫生标准和技术规范，依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产、国外化妆品首次进口等审批工作；依法承担有关化妆品安全性评审工作及安全性风险监测；承担化妆品质量的卫生监督抽验工作；开展国产非特殊用途化妆品备案管理；开展化妆品卫生检验机构资格认定及管理工作。化妆品生产企业卫生许可证审批：市局受理—进行建设项目竣工验收和生产场所卫生监测—申报类别代表性产品的卫生安全性检验—转报省局—省局申报资料审核—组织核查员实施现场审查验收—符合要求予以发放许可证。国产特殊用途化妆品产品注册：省局受理与初审（生产现场卫生条件审查及检测样品封样）—国家局认定化妆品检验机构进行产品安全性检验—国家局审评中心组织专家评审—国家局颁发批准证书。国产非特殊用途化妆品产品备案：省局受理—资料审查—符合要求的发放备案凭证。预防性监督：化妆品生产企业新办、改建、扩建的厂址选择、生产车间布局审查、企业建设竣工验收。日常监督管理：按照国家局《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》，对企业实行定期（每年第一、第三季度各１次，每个企业全年至少监督检查2次）或不定期的监督检查，包括生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生产工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检验条件、生产过程及产品存放、运输、从业人员卫生知识培训、健康查体及健康状况监督、产品监督抽检、行政处罚等。监督抽检：重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。国家局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）自2011年10月1日起，首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前，已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提