发酵：fermentation提取：extraction/purification偏差：deviation合格：released不合格：rejected退货：returned收回：recall待验：quarantined复验：retest有效期：expirydate红霉素：Erythromycin阿奇霉素：Azithromycin克拉霉素：Clarithromycin罗红霉素：Roxithromycin硫氰酸红霉素：ErythromycinThiocyanateHVAC系统：Heating,VentilationandAirConditioning中控：in-processcontrol在线清洗（CIP）：cleaninginplace在线灭菌（SIP）：sterilizationinplace先进先出（FIFO）：first-in，first-out检验结果超标（OOS）：out-of-specification认证（合格证明）：certification验证方案：validationprotocol验证报告：validationreport验证主计划（VMP）：validationmasterplan澄清、确认：verification设计确认（DQ）：designqualification安装确认（IQ）：installationqualification运行确认（OQ）：operationalqualification性能确认（PQ）：performancequalification校准：calibration工艺验证：processvalidation再验证：revalidation污染：contamination交叉污染：crosscontamination洁净区（室）：cleanarea/room洁净度：cleanliness含量Assay系统适应性Systemsuitability相对标准偏差RSD/Relatedstandarddeviation欧洲药品质量管理局：EDQM欧洲药典适应性证书：CEP安全管理体系：HACCPQ7各章节：引言：Introduction质量管理：QualityManagement人员：Personnel建筑与设施：BuildingsandFacilities工艺设备：ProcessEquipment文件和记录：DocumentationandRecords物料管理：MaterialsManagement生产和中控：ProductionandIn-ProcessControls原料药的包装和贴签：PackagingandIdentificationLabelingofAPIsAndIntermediates贮存和分发：StorageandDistribution实验室控制：LaboratoryControls验证：Validation变更控制：ChangeControl物料的拒收和再用：RejectionandRe-UseofMaterials投诉和召回：ComplaintsandRecalls协议制造商（包括实验室）：ContractManufacturers（IncludingLaboratories）代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者：Agents、Brokers、Traders、Distributors、RepackersandRelabellers用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南：SpecificGaidanceforAPIsManufacturedbyCellCuture/Fermentation用于临床研究的原料药：APIsForUseinClinicalTrials术语表：Glossary