定义：药物制剂稳定性（stability）是指药物制剂从制备到使用保持稳定以及疗效和体内(tǐnèi)安全性的能力。分类影响药物制剂稳定性的处方因素及解决方法(fāngfǎ)pH溶剂易水解的药物，可选择非水溶剂以提高其稳定性表面活性剂辅料广义酸碱催化的影响离子强度的影响pHpH较低时主要是H+催化，pH较高时主要是OH－催化，pH中等时为H+与OH－共同催化或与pH无关。酯类、酰胺类药物常受H+与OH－催化水解，又称专属酸碱催化或特殊酸碱催化。药物的氧化反应也受溶液的pH影响。调节pH应注意综合考虑稳定性、溶解度、药效三个方面。pH调节剂一般是盐酸、氢氧化钠(qīnɡyǎnɡhuànà)或与药物本身相同的酸或碱。表面活性剂表面活性剂可增加某些易水解药物制剂的稳定性。表面活性剂也可加快某些药物的分解，降低药物制剂的稳定性。对具体药物制剂应通过实验来选用表面活性剂。广义(guǎngyì)酸碱催化的影响磷酸盐、枸橼酸盐、醋酸盐、硼酸盐等常用的缓冲液都是广义(guǎngyì)的酸碱，要注意它们对药物的催化作用。影响(yǐngxiǎng)药物制剂稳定性的外界因素及解决方法空气防止氧化的根本措施是除去氧气(yǎngqì)：①通入惰性气体以置换其中的氧②固体药物制剂可采用真空包装③加入抗氧剂也是经常使用的方法④抗氧剂协同剂第十一章药物制剂的稳定性第二节药物稳定性试验(shìyàn)方法稳定性试验包括用于进行稳定性实验的原料药供试品及药物制剂供试品。供试品的质量标准所用供试品的包装采用的药物分析与有关物质的检查方法从放大试验转入大规模生产(shēngchǎn)时，对最初通过生产(shēngchǎn)验证的三批大规模生产(shēngchǎn)的产品仍需进行稳定性试验。加速(jiāsù)试验长期(chángqī)试验稳定性重点(zhòngdiǎn)考察项目稳定性重点考察(kǎochá)项目稳定性重点考察(kǎochá)项目稳定性重点(zhòngdiǎn)考察项目经典(jīngdiǎn)恒温法经典(jīngdiǎn)恒温法课堂(kètáng)活动答案：∵C＝C0e－Kt∴降解(jiànꞬjiě)半衰期t1/2=0.693/0.0096=72.7（天）第40天的含量C40＝C0e－Kt＝800e－0.0096×40=545(IU/ml)有效期t0.9=0.1054/0.0096=11(天)感谢您的观看(guānkàn)！内容(nèiróng)总结