第頁，共NUMPAGES4頁默克雅柏藥業(中國)有限公司標準操作程序/StandardOperatingProcedure控制物品管理規程ManagementofControlledObjectsinLaboratory文件編碼SOP-QC-0994修訂號00生效日期編寫人審核人批准人編寫日期年月日審核日期年月日批准日期年月日1.目的建立實驗室控制物品安全管理規程,防止中毒﹑丟失,保障人身安全2.范圍適於咖啡因、鹽酸偽麻黃鹼、鹽酸麻黃鹼原料留樣(控制物料)及其對照品或內控對照品(控制對照品)的管理3.責任控制物品保管員,實驗室負責人,使用人員，QA取樣員4.內容4.1控制物品的原料留樣(控制物料)4.2.1QA取樣員交給QC控制物料後，檢驗員與取樣員一起稱取控制物品內包裝重量，並記錄入控制物料記錄台帳SOP-QC-0994-00表格02-00取樣量欄中；4.2.2檢驗人員按相應標准操作規程進行檢驗，檢驗完成後稱取余下重量，並記錄入控制物料記錄台帳SOP-QC-0994-00表格02-00檢驗用量欄中；檢驗人員取樣時采用減量法；4.2.3檢驗原始記錄交工程師審覈時，工程師一並復覈該批控制物品的結存量與檢驗取用量之和是否與取樣量相符；4.2.4檢驗員將檢驗剩余的控制物品交給留樣組負責人，留樣組負責人復覈重量並填寫控制物料記錄台帳SOP-QC-0994-00表格02-00留樣量欄中，並貼上留樣標簽；4.2.5留樣負責人做好控制物料記錄台帳(SOP-QC-0994-00表格02-00)；4.3控制物品的對照品(包括內控對照品)(控制對照品)4.3.1購買4.3.1.1依據生產﹑檢驗和庫存情況,由實驗室負責人作出購買計划,報廠長批準。4.3.1.2購買計劃批准後，到當地葯檢所或中央葯品檢定所直接購買或訂購進口(USP、BP或EP)對照品。4.3.2接收4.3.2.1控制物品保管員由公司授權的2人擔任,負責控制物品的管理；4.3.2.2保管員核對實物與購買計划是否一致；檢查包裝是否完好,并精密稱定內包裝重量（即內容物與瓶的重量）,核對無誤後填寫控制對照品記錄台帳(SOP-QC-0994-00表格默克雅柏藥業(中國)有限公司標準操作程序/StandardOperatingProcedure控制物品管理規程ManagementofControlledObjectsinLaboratory文件編碼SOP-QC-0994修訂號00生效日期編寫人審核人批准人編寫日期年月日審核日期年月日批准日期年月日01-00)并簽字。4控制物品的貯存﹑保管。控制物品置于專柜中,專柜雙人雙鎖保管；鎖匙一把保管員持有，一把留樣負責人持有。4.5控制物品的發放和使用4.5.1使用時需填控制對照品記錄台帳SOP-QC-0994表格01-00,交QC負責人審核并批準使用。4.5.2保管員審核使用記錄台帳,無誤後才能發放.4.5.3領料人复核標簽﹑包裝﹑及原包裝重量,無誤後進行取樣；使用人員取樣時采用減重法。4.5.4取樣完畢,再稱取內包裝重量（即瓶+內容物重）後，填寫領用記錄，按原樣將包裝封好,交給物質保管員。4.5.5保管員復核使用者的取用量及使用後的結存量，查對兩者重量之和是否與原重量一致，無誤後在領用記錄上填寫姓名和日期4.6控制物品的銷毀4.6.1超過有效期或使用期的控制物品應銷毀。4.6.2因某種原因致使其理化性質改變的控制物品應銷毀。4.6.3需銷毀的控制物品交保管員，保管員負責填寫銷毀申請單交給QA審批同意後，集中統一交環保部門進行填埋銷毀，並在台帳上(SOP-QC-0994-00表格01-00或02-00)做好記錄。5附表控制對照品使用記錄台帳SOP-QC-0994-00表格01-00控制物料記錄台帳SOP-QC-0994-00表格02-00