GMP注射用水设备系统设计课件注射用水设备系统设计前言一、设计的基本原则和基本特点注射用水系统的设计应遵循的基本原则为出水质量符合2010版药典以及国内外其他药典规定的要求，系统运行监控可靠，操作维护简单及低的运行费用，其中为了制取合格的注射用水，注射用水系统设计的基本特点为从传统的单向流改为循环回流，采用严密的消毒灭菌设施，注射用水设备系统设计需符合GMP认证要求。二、注射用水系统包括的内容及相互关系注射用水系统可分为注射用水的制备、贮存和配送及消毒灭菌三部分，这就要求选用能生产出符合质量要求的蒸馏水制备设备，贮存与输送系统中要求能有效地控制微生物的滋生与繁殖，并在一定周期内，根据水质监控情况对注射用水系统进行彻底地清洗与消毒灭菌’注射用水系统优化设计的重点是注射用水制备的运行方式、注射用水的贮存方式和配送方式，以及清洗消毒灭菌方式，其目的在于防止和抑制系统内微生物的滋生繁殖，以免最终在运行中导致注射用水水质的不合格。依据GMP验证要求以及国内外药典标准，注射用水系统设计优势如下：1.纯化水各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。2.整个系统全部采用单面焊接双面成型工艺，采用德国进口自动焊机和美国专用切管工具自动焊接工艺。3.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装为0.5的坡度，设最低点为排放点。4.各系统分别设取样点，以方便检测水质。5.整个系统采用三维设计、生产、加工、安装一体化，并设有循环回水管道，杜绝死水管道。6.采用PLC+触摸屏自动控制方式，稳定可靠、精致美观。自动模式为一键式启动，操作简单方便。7.人性化三维设计，符合人机工程学；触摸屏、开关、仪器、仪表设立高度位置，符合国人平均身高方便人工操作。8.触摸屏对水泵、阀门、水罐液位、设有动态动画监控画面。9.手动模式内设管理权限，分别为：管理员、工程师、操作员三种级别的管理。10.手动、自动模式转换方便，具备特殊提醒功能，以防止非操作人员误操作此设备。11.对纯化水电导率实施实时的监控，保持最低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。12.人性化的报警记录与提示功能；当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录，当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警。13.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。（若5分钟内恢复水质合格，在触摸屏上记录栏记录，超过时间不恢复发出报警）14.为了实现各区段无死角，若纯化水罐满水后2两小时无波动，会触发整个系统循环，防止管道长时间不流动滋生微生物。15.设水质纠偏功能，有最低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。16.制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。17.RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。注射用水设备系统部分细节图如下：三、注射用水系统的设计三、注射用水系统的设计三、注射用水系统的设计功能配置1.系统采用全不锈钢配置，运行稳定，精致美观，操作简单方便；2.配备有纯化水专用原水箱、中间水箱，配备压力式液位计空呼吸装置，防止因自来水压力不稳定对设备造成影响；3.配备纯化水专用水箱，配备压力式液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；4.配备有水箱进水电磁阀，比常规的浮球进水阀性能稳定；5.配备软水器，并配备有专用盐箱；6.采用双级反渗透配置，最大程度确保系统稳定运行；7.配备有PH调节及在线检测系统，美国Miltonroy计量泵，调节PH值，防止CO2对产水水质的影响；8.采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗下降20%；9.反渗透通过膜设计软件及现场运行经验，科学配置；功能配置10.配备专用浓水调节阀，操作方便；11.配备巴氏杀菌；清洗更彻底；12.配备有UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响；13.具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能；14.控制系统采用PLC+触摸屏全自动方式，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；15.主要电器元件采用法国schneider，稳定，美观；16.主题材料全部采用行业内国际知名品牌，保质保量，并按最佳配置设计。17.配备有纯化水输送供水系统；4.5典型的注射用水工艺流程(见图)三、注射用水系统的设计一个优化的注射用水工艺流程，是保证注射用水系统可生产出合格的注射用水，并在贮存与输送系统中保持系统不受微生物污染的前提，同样，一个合理与正确的设备选型，则是获得上述结果的源头.1.制水设备的选型