摘要研究背景：随着输液包装材料的发展，输液产品正经历着从玻璃瓶向软塑包装的更新换代。输液市场存在玻璃输液瓶包装的羟乙基淀粉40氯化钠注射液，本研究拟增加多层共挤膜输液袋包装。研究目的：选择两个厂家三层共挤膜制成的输液袋和羟乙基淀粉40氯化钠注射液进行相容性试验，依据试验结果评价羟乙基淀粉40氯化钠注射液能否选择三层共挤膜输液袋包装，并确定三层共挤膜的来源。研究方法：从三层共挤膜输液袋的组成方面进行风险分析，找出直接影响药品质量和试验控制的关建点，即包材中可能会渗透到药液中的物质：抗氧剂、金属离子和苯乙烯单体。首先进行检验方法学研究，确定检验方法的可行性，同时对包装材料进行提取研究，采用适宜的溶剂，在剧烈的条件下，对包装组件进行提取，获得包装组件中可能溶出的抗氧剂、金属离子和苯乙烯单体的信息；其次进行相互作用研究，即迁移试验和吸附试验，检测拟采用包装的稳定性试验样品，考察包材中的物质是否会迁移到药液中，同时考察包材是否对药液中的物质有吸附作用。研究结果：检测方法学及提取研究：完成抗氧剂、金属离子、苯乙烯单体检验方法学验证，验证方法的可行性。同时对两种膜材的提取样品进行检测，在二氯甲烷提取溶液中检出抗氧剂1010；检测出的金属元素均在安全限度之下；苯乙烯单体低于检测限。相互作用研究结果：对两种膜材制成的软袋灌装的羟乙基淀粉40氯化钠注射液，进行加速和长期试验，对稳定性试验样品进行检测。迁移试验结果，抗氧剂、苯乙烯单体均未检出，检出的钡离子、铬离子和钙离子，检出量均小于安全限度。吸附试验结果显示，使用此包装未产生明显吸附作用，但B公司的膜材制成的输液袋包装的产品，可见异物不符合规定，因此B公司的三层共挤膜制成的输液袋对产品的质量有影响，相容性不好。研究结论：A公司的三层共挤膜制成的输液袋与羟乙基淀粉40氯化钠注射液相容性良好，包材对药液无安全隐患，符合作为羟乙基淀粉40氯化钠注射液的包装材料要求。关键词：羟乙基淀粉40氯化钠注射液；包材；相容性CompatibilityresearchofpackagingmaterialandtransfusionproductsAbstractResearchBackground：Withthedevelopmentofpackagingmaterialsusedforinfusionproducts,it’sagenerationswitchfromglass-bottletoflexibleplasticpackaging.Sodiumchloridehydroxyethylstarch40injectionspackedwithbagsofmulti-layerco-extrusionfilmareresearchedinthispaper,whilethereareonlyglass-bottlespackedonesonthemarketatpresent.ResearchObjectives:ThecompatibilityexperimentsofSodiumchloridehydroxyethylstarch40injectionsandinfusionbagsofthree-layerco-extrusionfilmsfromtwocompanieswerecarriedout.Basedontheexperimentalresult,it’sestimatedthatwhetherthesodiumchloridehydroxyethylstarch40injectionscouldbepackedwiththree-layerco-extrusionfilmsandthecompanythatwewouldchoice.ResearchMethod:ThroughtheriskHYPERLINK"app:ds:analysis"analysisofcomponentsofthree-layerco-extrusionfilminfusionbags,thepossiblypenetratingsubstancesofpackagingmaterialthateffectdrugqualitydirectlywerefound,whichwereantioxygen,metalionandstyrenemonomer.Thesealsowerecriticalcontrolpointstotheexperiment.TheresearchofinspectionmethodologyofHYPERLINK"app:ds:antioxygen"antioxygen,metalionandstyrenemonomerwasfirs