1.掌握注射剂的制备工艺过程和操作要点。2.掌握注射剂灌装量的调节要求和注射剂成品的质量检查。3.掌握超声波强化浸出法制备酊剂。灌装与封口实验原理·注射剂制备要求实验原理·注射剂制备要求实验原理·注射剂制备要求实验原理·注射剂质量要求实验原理·注射剂质量检查实验原理·注射剂质量检查实验原理·酊剂（一）实验材料1．原料药：维生素C，橙皮（粗粉）2．辅料：注射用水，碳酸氢钠，乙二胺四乙酸二钠，焦亚硫酸钠，针用活性炭，亚甲蓝，乙醇（二）仪器与设备G3垂熔玻璃漏斗，微孔滤膜过滤器，酒精喷灯，烘箱，可见光分光光度计，pH计，电炉，滤纸浆，烧杯、量筒、玻棒、滤纸、三角玻璃漏斗、脱脂棉、超声波清洗机、具塞三角锥形瓶等[处方]维生素C0.5g碳酸氢钠2.4g乙二胺四乙酸二钠0.05g焦亚硫酸钠0.2g注射用水加至100ml[制备]（1）空安瓿的处理：空安瓿→切割→圆口→热处理（如质量差，则进行此步骤）→洗涤→干燥（灭菌）。本实验取已圆口、质量较好的空安瓿先用常水冲甩洗，再用蒸馏水或去离子水冲甩洗，最后用澄明度合格的注射用水甩洗一次，120-140℃烘干，备用。（2）注射液配制容器和滤器的处理：配制用的一切玻璃容器包括烧杯、量筒、玻棒、抽滤瓶等，用洗液浸泡后先用常水洗净，再用蒸馏水洗，临用前用新鲜注射用水荡洗备用；G3号垂熔玻璃漏斗用洗液浸泡处理，用常水冲洗干净，蒸馏水冲洗和过滤（至滤出水检查pH值不显酸性），最后用注射用水过滤备用；0.45μm微孔滤膜用注射用水室温浸泡过夜。（3）注射液的配制与过滤：1）除O2：取注射用水200ml，煮沸，放置至室温，备用。2）溶解：称取处方量的乙二胺四乙酸二钠，加入80ml除O2的注射用水中溶解；加焦亚硫酸钠使之溶解；加维生素C使之溶解；分次缓慢地加入碳酸氢钠固体，调节药液pH值至5.8-6.2。3）吸附：加0.1g针用活性炭至药液，室温搅拌10min。4）过滤：G3号垂熔玻璃漏斗铺上一层滤纸和滤纸浆，减压过滤药液除炭，用装有0.45μm微孔滤膜的滤器精滤粗滤液。5）补液：经0.45μm微孔滤膜补加除O2的注射用水至全量100ml，检查滤液的澄明度。（4）灌装与封口：澄明度合格的滤液立即灌装于2ml安瓿中，标示量为2ml并按要求补加装量；在酒精喷灯上以拉封方式熔封封口。（5）灭菌与检漏：安瓿倒置于水中，煮沸灭菌15min；取出趁热倒入冷的亚甲蓝溶液中，进行检漏。[操作注意]（1）配液时，将碳酸氢钠加入于维生素C溶液中时速度要慢，以防止产生大量气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以防局部碱性过强，造成维生素C破坏。（2）维生素C容易氧化，致使含量下降，颜色变黄，金属离子可加速这一反应过程，同时pH值对其稳定性影响也较大。因此在处方中加入抗氧剂、通入二氧化碳、加入金属离子络合剂，同时加入碳酸氢钠。在制备过程中应避免与金属用具接触。[质量检查]澄明度（肉眼观察异物，检查）pH（5～7），颜色（取本品在420nm处测定吸光度，不得大于0.06）。[处方]橙皮（粗粉）20g乙醇适量共制成100ml[制备]超声波强化浸出法：取橙皮粗粉20g，置于具塞三角锥形瓶中，加入70％乙醇100ml，加盖瓶塞，置超声清洗机（功率大于250W）的清洗槽内，开机并调节频率，使面板电流表指示在最小值，调节功率为250W，超声浸出1h，停机取上层清液，用纱布过滤，残渣用力压榨出残液，与滤液合并，静置约1h，过滤澄清,补加乙醇至100ml，即得。1．制备易氧化药物的注射液应注意哪些问题？答：注意温度、湿度、光照、氧化剂等，避免药物被氧化。2.制备维生素C注射液为什么要煮沸注射用水？还有其他的方法吗？答：避免维生素C被氧化，可以加入抗氧化剂。3.制备注射剂的操作要点是什么？答：无菌操作4.为什么可以采用分光光度法检查维生素C注射液的颜色，目的是什么？答：Vc的水溶液在高于或低于PH5~6时，受空气、光线和温度的影响，分子中的内酯环可发生水解，并进一步发生脱羧反应生成糠醛聚合成色（此时的共扼双键更多），使溶液颜色加深，此时测得的吸光度变大。所以吸光度大说明试剂被水解得更多，制剂更不稳定5．橙皮酊超声强化浸出外，还有哪些制备方法？试比较其优缺点和适用性。答：浸渍法、渗漉法、稀释法等。